保健食品GMP文件MS0801400物料、成品储存期及复验管理制度.docx

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1、江西金钥药业保健食品GMP文件题 目物料、成品储存期及复验管 理制度编码MS0801400共2页第1页制 定部门审核质量部审核制定时间审核日期审核日期批准批准日期执行日期分发部门质量部、供储部、仓库i.目的本标准规定了物料和成品贮存期限管理及物料复验工作的基本要求和程序。2 .适用范围本标准适用于所有贮存的原辅料、半成品、成品。3 .职责质量部：负责制定原辅料、半成品、成品的贮存期及复验。仓库保管员：随时检查库存物料及成品的储存期限。QA检查员：随时监督、检查物料及成品的储存期限。4 .内容4. 1.物料和成品贮存期限的制订4. 1. 1.所有原辅料、半成品及成品均应制定相应的贮存期限。4.

2、1.2.法定标准或供应商提供的企业标准中，规定有有效期或贮存期限的物料， 可以参照其标准制定相应的贮存期限；无规定贮存期限的物料及半成品、 成品，由质量部根据物料及半成品、成品特性及我公司的仓储条件暂定一 个贮存期限。4. 1.3.质量部应根据物料留样稳定性考察结果，修订合理的贮存期限。4.2. 有以下情况者，仓库应向质量部提出复验申请：4.2.1. 物料即将到贮存期限，应提前一个月填写请验通知单，复验日期的计 算以进厂检验报告日期为准。4.2.2. 易变质的物料，仓库保管员或QA检查员认为需要复验。4.2.3. 外观发生变化，可能发生了质量变化的物料。题 目物料及成品储存期及复验管 理制度编

3、码MS0801400共2页第2页4.2.4. 有异常情况发生，怀疑可能引起污染及混料现象的。4. 3.复验程序1.1.1. 由库房填写请验通知单，详细写明产品的品名、批号、数量、包装、申请复验原因、申请人、申请时间（特殊情况需供储部主管签字同意）一式二 份，一份送QC,一份留库房。1.1.2. 质量部收到复3佥申请单后，立即前往库房取样，并在规定期内进行复检， 将检验结果交QA审查。1.4. 复验结果未出来，但在贮存期限内，物料仍按合格品管理；假设已超过贮存期 限，复验结果也未出来，物料应挂黄色待验标志，不得发放。1.5. 经复验合格的物料按合格品管理，可延长贮存期，见原辅料、半成品、成 品贮

4、存期表。仓库保管员在货位卡和相关帐目上写明延长的贮存期限，并 保证下次发料先出，力争贮存期内使用完此批物料。复验不合格的物料按不 合格品管理制度处理。1.6. 成品超过贮存期，即作为不合格品处理，不需复验。1.7. 经复验的物料要认真填写复验记录，须注明品名、规格、复验日期、批号， 并出具检验报告单。4 . 8.考前须知请验通知单必须一式二份，一份送QC,一份留库房备查。5 .相关文件请验通知单不合格品管理制度附表一原辅料储存期及复验后贮存期规定原辅料名称贮存期复验后贮存期山楂12个月6个月麦芽12个月6个月莲子芯6个月6个月意以仁6个月6个月乳酸亚铁12个月6个月乳酸锌12个月6个月蔗糖12个月6个月葛根12个月6个月空心胶囊6个月3个月药用淀粉12个月6个月硬脂酸镁12个月6个月乙醇6个月3个月糊精12个月6个月成品有效期成品名称有效期康洋奶伴侣24个月开胃喜食片24个月葛根胶囊24个月半成品贮存期及复验后贮存期规定半成品（中间体）名称贮存期限复验后贮存期中药提取浸膏30天（冷藏）10天中药干浸膏90天30天中药灭菌粉15天5天干颗粒半成品15天7天胶囊充填半成品7天5天素片7天5天薄膜衣片5天3天糖衣片3天2天