保健食品GMP文件MS0802200物料储存条件管理制度.docx

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1、江西金钥药业保健食品GMP文件1.目的题 目物料储存条件管理制度.编码MS0802200共3页第1页制 定部门审核质量部审核制定时间审核日期审核日期批准批准日期执行日期.分发部门供储部、仓库、质量部建立本制度，有利于规范物料的储存，确保物料在贮存期内能符合质量要求。2 .适用范围本司所有生产性物料的储存。3 .职责供储部相关人员对本制度的实施负责；QA人员对本制度的执行负责监督。4 .内容. 1.库区的设置4. 1. 1.本司至少应设置如下库区：原、辅料库、包装材料库（内包材库、外 包材库）、成品库、液体仓库、退货品库（区）、不合格品库、标签、 说明书专用库、中药材库、净药材库、空心胶囊库、冷

2、库、阴凉库、 特殊物料专用库（区）、危险品库；4. 1. 2,按物料对温度的要求可分为：常温库一030C、阴凉库一1020。、 冷库一210C、冻库一W4C、空心胶囊库一1525C ；4. 1. 3.物料应存放于符合其性质的适宜库区；2.库区的设施要求4.2. 1.有避光设施，防止阳光直射物料；4. 2. 2.所有物料入库前都应有外清洁场所；4.2.3.有相应的清洁塑料或角铁或不锈钢货架，其材质应能防虫、防锈、防 腐蚀、防吸潮、不散发异味、结实耐用；4. 2. 4.有温湿度监测及调控装置；4.2.5.有符合要求的照明装置（包括照度、防爆要求）；4. 2. 6.有防虫、防鼠设施；题 目物料储存条

3、件管理制度编码MS0802200共3页第2页4. 2. 7.有防火、防盗、防爆及排水设施；4.2.8. 仓库四周应有警戒区域，并有相应的警示语及标志；危险品库应建于人员走动较少，周围无大型、重要的建筑，地势偏僻的地方，并应按国家有关规定建好防爆防火装置；4. 3.物料存放要求4. 3. 1.垛与垛间距不小于60 cm ；4. 3. 2,垛与墙间距不小于50 cm ；4. 3. 3,垛与梁（下弦）的间距不小于30 cm；4. 3. 4.垛与柱的间距不小于30 cm ；4.3.5. 垛与地面间距不小于10 cm,或用其他方式与地面进行隔离防潮；照明灯具其垂直下方不准堆放物料，其垂直下方与货垛的水平

4、间距不 小于50 cm ；4.3.6. 3. 7.库区内主要通道的宽度不小于150 cm ；4.4.特殊物料的存放要求4.4. 1.对温湿度有特殊要求的，应有相应的调控检测装置；固、液原辅料应分库存放，挥发性物料应有有效的隔离措施，不得污 染其它物料；4.4.2. 贵、细药材应专库或专柜加锁存放，双人双锁管理；标签、说明书及按其要求进行管理的印刷物质应放入标签、说明书专 用库；4. 5.相应物料的一般存放要求4. 5. 1.库区温湿度一般控制在45M65%之间；4. 5. 2. 口服液体制剂存放于阴凉库；4. 5. 3.颗粒剂存放于常温库；4. 5. 4.丸剂存放于常温库；4.5.5.鲜活药材

5、一般存放于冻库，中药浸膏一般存放于冷库；4. 5. 6.中间产品的存放应符合相应洁净区域的要求； 4. 6.物料存放的色标管理题 目物料储存条件管理制度编码MS0802200共3页第3页4. 6. 1.绿色代表合格；4.6.2.黄色代表待检；4. 6. 3.红色代表不合格；4. 6. 4.蓝色代表待销毁；4. 6. 5.取样标志用白色；五金材料按类别存放于五金库的相应货架上，并应有适宜的包装，其储存 条件应能防潮，防止生锈；4.7. 检验用物料按其使用说明书的要求存放于检验室相应存放间；库管员应每天至少对所管物料巡查一次；4. 10. QA人员应至少每星期一次对物料的存放进行检查，催促库区物料的规范 储存。