药品GMP文件 SMP-EQ-001-A计量管理制度.docx

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1、题目：计量管理制度编码:SMP-EQ-001-A 日期:生效日期：分发部门：公司各部门变更记载：修改号：编码:SMP-EQ-001-A 日期:生效日期：分发部门：公司各部门变更记载：修改号：起草： 颁发部门：质控部日期:日期:变更原因及目的:批准日期：执行日期:目的：建立计量管理制度，确保计量的准确、可靠。范围：适用于计量器具及仪器的管理。职责：生产部、计量人员、使用人员、质控部、研发部、物料部对本制度实施负 责。规程：1 .计量管理应认真贯彻执行国家计量法和有关的法规、法令。2 .公司计量工作由质控部在总工程师的领导下，负责全面计量管理工作。3 .计量人员应经技术培训和考核合格后上岗。4 .

2、各种计量器具及仪器由计量人员管理，制定计量器具的管理目录，健全各种 资料技术档案。5 .定期开展对计量器具及仪器的核验，巡检及维修工作，经校验合格者发给检 定合格证。并规定使用期限，确保计量器具及仪器的准确性。6 .计量器具及仪器在使用中要巡回检查，精心维护，如有问题及时解决并记录 在案。7 .计量器具在使用中出现问题，经检修后精度仍不能到达原标准，那么应降级使 用或报废处理，降级和报废的器具均要经计量主管批准。8 .购计量器具及仪器要进行审批，从专业技术上把关，使购置的计量器具符合 生产工艺要求，不得购置无生产许可证单位的产品。9 .精密仪器应放在清洁、干燥的环境中，放置台无振动，使用应做好使用记录。10 .质控部负责对本公司人员进行计量法和计量基本知识的培训，及时传达 国家有关计量政策法规。11 .质控部负责公司计量升级达标工作。12 .计量人员应加强学习，掌握先进的计量方法，加速计量检测手段的现代化。