药品GMP文件 SOR-PS-039-A凝胶剂产品生产批记录.docx

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1、凝胶生产批记录生产线：ADBacnDn品名规格批号配制量（kg）理论产量（瓶）生产日期年 月日配制主 药.品名编号投入量辅料质量纯化水质量制水者配制过程A项B项C项投入乳化锅时间绿药膏的PH称量者配制者清场者出料量kg复核者复核者收率消毒塑料瓶来源质量消毒日期数量（瓶）编号检验单号消毒时间消毒者灌装日期产量（瓶）装量（克）成品率%车号坏瓶数（瓶）外观质量检查者调批号者插瓶者称量者清场者复核者热封者外包装包装日期盖印者封口纸领用量损坏数复核者贴封口纸者退库量装箱数量合箱批号合箱数量本批剩余数量入库日期入库数量入库者包装者装箱者清场者检查者半成品质 量含量I含量n膏体质量细度结论检验单号成品 质量

2、含量I含量n膏体质量细度装量微生物结论检验单号物料 平衡总平衡率本批评价：批成品率生产部经理：工艺员：年 月 日生产线：ADBacnDD清场前产品名称规格批号清场时间开始年月日时分至时分工程清场内容清场要求清场清场人复核人文件本批文件及记录清 理完成口未完成房间、设备等状态标志清 理完成口未完成物 料室内剩余物料清理、核对数目，退库完成口未完成室内废弃物清除干净完成口未完成设备打批号机擦拭干净完成口未完成生 产 区灯具、顶棚、墙面擦 净完成口未完成门、窗、工作台面、地面擦 净完成口未完成地漏执行 S0P-CM-019-A完成口未完成QA检查结论:检查人：年月日凝胶外包装清场记录（副本）清场前产

3、品名称规格批号清场时间开始年月日时分至时分工程清场内容清场要求清场清场人复核人本批文件及记录清 理完成口未完成房间、设备等状态标志清 理完成口未完成物料室内剩余物料清理、核对数目，退库完成口未完成室内废弃物清除干净完成口未完成设备打批号机擦拭干净完成口未完成生产区灯具、顶棚、墙面擦 净完成口未完成门、窗、工作台面、地 面擦 净完成口未完成地漏执行 S0P-CM-019-A完成口未完成QA检查结论：检查人：年月日凝胶产品物料平衡表品名规格批号批量kg总投料量总重量理论产量神八*豆_总投料量诩理V匕产里但三瓶每支灌装量物料投入Akg物料平衡表备注配制出料量Bkg总平衡率：(D + E + F)x

4、25.2Ax 1000- %批成品率：D+EX100%=%G实际灌装量C瓶合格产量D瓶取样量E瓶废品量F瓶理论产量G瓶平衡标准95%成品率标准95%包材名称总投入量A包装使用量B损耗量C剩余量DB + C+D X 100%A塑料瓶小盒中盒封口纸说明书纸箱平衡标准100%本批评价：工艺员：年 月 日生产部经理QA凝胶产品外包装生产记录附页凝胶封口签调批号者:盖章者: 复核者：二、凝胶说明书调批号者: 复核者：封口签粘贴处说明书粘贴处凝胶配制称 量记录生产线：ADBUCDD口产品名称配制量批号生产日期原辅料名称编 号检验单号净重 (kg)备注林可霉素利多卡因乳酸依沙口丫咤乙醇香料三乙醇胺亮兰甘油卡

5、波姆纯化水称量者:复核者:凝胶产品配制生产记录生产线：ADBOCDDn生产房间：配料乳化间品名规格批号配制量生产起止时间日期月日 时分一月日时分配制记录操作程序及设备操作工程及要求操作记录出料量kg收率收率标准 98%收率二产烈姿g xl00%=X 100%二总投入量必操作人复核人偏差说明：工艺员：日期：年月日凝胶配制清场记录生产线：ADBncnDn清场前产品名称规格批号清场时间开始年月日时分至时分清场 工程清场内容清场要求清场文 件本批产品文件和记录清理完成口未完成房间、设备等状态标志清理完成口未完成物料药品使用的盛装材料清理完成口未完成室内剩余物料清理、核对数目， 存物料暂存间完成口未完成

6、室内废弃物清除干净完成口未完成设 备真实乳化罐执行 S0P-EQ-201-A完成口未完成齿轮泵执行 S0P-EQ-202-A完成口未完成器 具容器具执行 S0P-CM-007-A完成口未完成洁 净 室灯具、进风口、回风口擦净完成口未完成顶棚、墙、门、窗擦净完成口未完成工作台面、地面擦净完成口未完成地漏执行 S0P-CM-019-A完成口未完成清场人复核人QA检查结论：检查人：日期：年月日凝胶半成品交接记录（配料f灌装）半成品检验报告单粘贴在后面凝胶产品灌装生产记录生产线：AQBncnDn房间名称：罐装间品名规格批号灌装日期车号班次生产设备名称型号编号生 产 前 检 查检查工程检查要求操作记录操

7、作人复核人上批清场合格证副本核对有无口有 口无状态标志核对有无口有 口无设备、衡器、容器具核对无误符合口不符半成品、塑料瓶与包装指令核对核对无误符合口不符SOP等生产文件核对有无口有 口无工艺卫生核对无误符合口不符灌装运 行记录灌装操作工程操作要求操作记录操作人复核人调整打印机批号效期等按包装指令热封温度100150当天标准塑料瓶重量任取十瓶中最重一瓶 封口后重量装量控制范围10.010.2克质量自查情况工程质量要求检查记录检查人复核人装量符合内控装量标准符合口不符批号内容正确，字迹清楚符合口不符封口美观牢固符合口不符外观清洁、印字清晰符合口不符插瓶者称里白上批结存数量（瓶）塑料瓶数量（瓶）塑

8、料瓶损耗数（瓶）塑料瓶余数 （瓶）理论灌装数（瓶）实际灌装数（瓶）包装班长成 品 率成品率标准成品率寸磐鳌 xl00%=X100%=理论灌装数97%偏差说明：工艺员：日期：年月日凝胶产品装量操作记录生产线：ADBncnDn品名规 格批号生产日期年 月 日称量时间抽查重量（克）称量时间抽查重量（克）：00：00：15：15：30：30：45：45：00：00：15：15：30：30：45：45：00：00：15：15：30：30：45：45：00：00：15：15：30：30：45：45：00：00：15：15：30：30：45：45称量人复核人凝胶灌装清场记录生产线：ADBncnDn清场前产品

9、名称规格批号清场时间开始年月日时分至时分清场 工程清场内容清场要求清场文件本批产品文件和记录清理完成未完成房间、设备等状态标志清理完成未完成物料药品使用的盛装材料清理完成口未完成室内剩余物料清理、核对数目 或下批用或退库完成口未完成室内废弃物清除干净完成口未完成设备自动灌装机执行 S0P-EQ-211-A完成口未完成器 具容器具执行 S0P-CM-007-A完成未完成洁 净 室灯具、进风口、回风口擦净完成口未完成顶棚、墙、门、窗擦净完成口未完成工作台面、地面擦净完成口未完成地漏执行 S0P-CM-019-A完成口未完成清场人复核人QA检查结论：检查人：日期： 年月日凝胶产品外包装生产记录生产线

10、：ADBacnDD操作房间：外包间品名规格批号生产日期年 月 日生 产 前 检 查检查工程检查要求操作记录操作人复核人上批清场记录副本核对有无口有 口无无上批遗留产品和包装物核对有无有 口无S0P等生产文件核对有无口有 口无核对生产品种、规格、批号、文号、效 期等核对无误符合口不符工艺卫生核对无误符合口不符外包装操作记录包装规格：（25g/瓶）；25瓶/中盒；600瓶/箱操作项口操作要求操作记录操作人复核人盖印（封口纸、纸箱）批号字迹必须清楚整齐符合口不符装盒外观合格，数量正确符合口不符贴封口纸封口牢固，清洁、数量准确符合口不符装箱封箱牢固、数量准确符合口不符放合格证每箱放合格证符合口不符物料领用情况品名上批结存数领用数使用数损耗数退回数领用人复核人小盒中盒纸箱封口纸说明书合格证产量入库记录合箱记录本批整箱数本批剩余数上批产品批号上批产品余数本批产品数量复核人封口纸、说明书粘贴在附页抽样数寄库日期入库日期入库数里入库者检查人检验单号包装班长凝胶外包装清场记录（正本）