药品GMP文件 纯化水检验记录.docx

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1、深圳康林生物科技编号：纯化水检验记录取样点取样时间年 月 日时分取样量ml请检日期年 月 日检验工程检验依据检验编号：报告日期年 月 日性状本品为无色的澄明液体；无臭，无味。结果检查酸碱度应符合规定结果:氯化物、硫酸盐、钙盐应符合规定结果:硝酸盐应 W 0.000006%结果:亚硝酸盐应 0.000002%结果:氨应 W0.00003%结果:二氧化碳应符合规定结果:易氧化物粉红色不得完全消失结果:重金属应 W0.00005%结果:电导率W 2 U s/cm结果:不挥发物遗留残渣不得过Img取样量M： ml蒸发皿第一次称重Wi：g蒸发皿第二次称重W2:g（遗留残渣+蒸发皿）第一次称重W3：g（遗

2、留残渣+蒸发皿）第二次称重W4：gmg不挥发物=W4W2二 结果：检验人：微生物检测供试液的制备方法:复核人:纯化水ml0.9%无菌氯化钠溶液供试液（10）检验日期： 年一胆盐乳糖培养基供试液（102） 供试液（10）一、细菌总数二、霉菌、酵母菌限度(W100CFU/ml)每个样至少100ml,每个样品细菌总数W100CFU/ml 培养温度：2528培养时间：72小 时培养温度：3035培养时间:48小时培养温度：3035培养时间:48小时细菌总数稀释度阴性 对照原液IO-110-210-312平均个/ml总数个/ml细菌总数稀释度阴性 对照原液IO-110-210-312平均个/ml总数个/

3、ml霉菌、酵母菌检查稀释度阴性 对照原液10IO?10-312平均个/ml总数个/ml三、大肠杆菌检查培养温度：351培养时间均为：24小时三、大肠杆菌检查培养温度：351培养时间均为：24小时四、沙门氏菌检查培养温度：361培养时间均为：24小时供试品阳性对照1212BLMUG靛基质结果个/ml供试品阳性对照1212BLMUG靛基质结果个/ml供试品阳性对照1212BLMUG靛基质DHL平板麦康凯琼脂平板结果个/ml阳性：+阴性：一一五、铜绿假单胞菌检查增菌1824h别离工口加1824h纯培养1824h镜检氧化酶绿脓 菌素24h还原 产气 24h42生长411水浴 中培养2448h明胶 液化 24h阳性对照阴性对照供试品结果阳性：+阴性：一一六、金黄色葡萄球菌增菌培养 (1824h)别离培养 (2472h )纯培养 (1824h)镜检血浆凝固酶试验(3h后 开始检查，适当时间逐 次观察直至24h)阳性对照阴性对照供试品结果阳性：+阴性：一一检验人:检验人:复核人: