药品GMP文件 E-MS-102-1 工程部经理职务.docx

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1、1 .目的：制订本标准的目的是建立工程部经理的职务条例，保证其职责的顺利 进行。2 .依据：国家药品监督管理局药品生产质量管理规范（1998年修订）第三 条。3 .范围：本标准适用于工程部经理的职责管理。4 .责任：工程部经理对本标准的实施负责。5 .正文：5.1. 保证所有设备设施的维护与运转是按标准操作规程进行的。5.2. 负责本部各岗位人员的合理调配以保证生产的正常进行。53负责制订及编写本部各设备设施的标准操作规程、各类用于记录运转情况的 表格，交QA审核，经厂长批准后实施。5.4. 负责对本部门人员的培训。55负责对生产部有关人员操作设备设施的培训，主持对其进行上岗前的考核 （有人事

2、行政部参加），对合格人员颁发上岗证。5.6. 决定设备的选型、更换及报废处理。在做出决定前应听取生产、质量及财务 部门的意见。5.7. 负责编制零件、配件及五金材料的采购计划，报请主管厂长批准。5.8. 负责组织新设备的安装确认、运行确认以及定期验证工作。5.9. 本人或指定代理人参加新产品的工艺验证及生产产品的再验证。5.10. 负责有关本厂的改建、扩建等工程，负责施工预算、计划及进度的制订、 招揽施工等，报请厂长批准。5.11. 本人或指定代理人负责与供水、供电、计量及环保等部门保持必要和良好 的联系。5.12. 负责组织与参与有关紧急的设备设施事故的抢修工作，作出处理并向厂长 报告。5.13. 每月10日前应写出上月的工作总结向厂长报告。5.14. 工程部经理的指定代理人履行上述职责，保证本部门工作的顺利进行。6 .附那么：6.1. 本标准附图0幅，附表0张。6.2. 需要引用本标准的标准文件登记：