药品GMP文件 SMP-PS-018-A 生产出现异常情况时的处理规定1.docx

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1、题目：生产出现异常情况时的处理规定编码:SMP-PS-018-A起草：日期： 日期： 日期：生效日期：颁发部门：生产部分发部门：质控部、研发部、物料部变更记载：修改号：批准日期：执行日期：变更原因及目的：目的：建立一个生产出现异常情况的处理规程，以保证产品质量，并最大限度地 减少或防止造成损失。范围：本规程适用于生产部发生的异常情况的处理。职责：生产部、质控部等与生产有关的各级岗位人员对本规程实施负责。1 .异常情况的表述异常情况是指在生产过程中发生的生产产品质量异常波动导致生产不能正常进 行，或生产人员受到伤害的意外事件。如：生产过程中意外发生的操作失误、停水、 停电、停（气）汽、停风、停冷

2、、设备设施故障、水浸等；对生产造成不良后果或潜 在原辅料、包装材料、中间产品质量出现异常变化；工序计算收得率与实际收得率有 显著差异；生产操作人员意外伤害等情况。2 .异常情况的处理程序2.1 生产车间出现异常情况时，生产操作人员应立即停止生产，并将异常情况报 告给车间管理人员，同时做好详细记录。如不能立即停止生产那么应做紧急处理。并做 好记录，然后向管理人员汇报。2.2 车间及车间管理人员接到报告后立即到现场，根据情况提出处理意见，征得 质控部同意后方可继续生产，并做好记录。2.3 车间无法处理的异常情况，应立即填写“异常情况及紧急处理记录”，上报生 产部、由生产部会同质控部提出处理的方案，

3、经公司总工程师批准后，车间按批准的 方案进行处理，处理后应填写处理记录。2.4 异常情况处理过程中，属于质量事故、设备事故、质量反应、物料平衡、安 全生产等管理范畴的，分别按相关管理制度要求处理。出现异常情况的批产品，留样 观察时应作为重点对象，由车间通知有关人员进行留样。2.5 ”异常情况及紧急处理记录”应纳入本批产品的批生产记录中。异常情况及紧急处理记录生产线：日期班组产品名称产品规格产品批号异常情况过程记录：操作人：日期及班次：工序负责人：紧急处理记录：处理人：日期及班次：工序负责人：异常情况处理方案及处理结果生产线:日期工序班组产品名称产品规格产品批号异常情况过程记录：操作人：记录人：日期：处理方案：提出人：日期：生产部意见:签名：日期：质控部意见:签名：日期：处理结果：签名：日期：