药品GMP文件 提取岗位SOP.docx

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1、药业企业标准文件名称提取岗位SOP文件编号TG. Z06-02-021替代文件编号起草人起草日期2004年 月曰审核人审核日期2004年 月日批准人批准日期2004年 月日执行日期2004年 月日颁发部门版 本 号印数分发单位存档质量生设总工营销开发财务办公车间分发数量目的制定前处理车间提取岗位标准操作规程，使前处理提取岗位的 操作标准化、规范化。范围适用于前处理车间提取岗位责任前处理车间提取岗位人员落实执行内容1工作前检查：1.1 检查操作间的清洁状态标识，设备状态标识，看是否有上 次的清场合格证。1.2 检查提取罐、贮罐、双效、浓缩罐、上料泵、真空泵、空 压机的清洁状态标识，机器是否运行正

2、常。1.3 开始操作时将设备状态牌撤换。2提取前的准备：2.1 根据批生产指令检杳所要提取的物料，核对好种类、名称、 规格、数量是否相符，并做好记录。2.5 在使用前应对需要清洁的设备进行再次的清洁，其清洁时 按相应的清洁规程执行。3提取的具体操作3. 1投料：3.1.1 开启空压机，将多功能提取罐的出渣口关闭并锁紧。打 开投料孔，投入需要提取的药材。3.1.2 在需要时翻开罐内饮用水开关和出料口开关，对罐内的 药材进行清洗，洗到流出的水清洁为止。3. 1. 3按处方要求的量加入饮用水（如无要求时，可加入相当 于生药量的4-6倍的水，或是加水没过药材外表10cm即可），关闭 投料孔并锁紧。如品

3、种工艺规程中规定了药材的浸泡时间，那么按其规定 执行；如没有规定的一般的应在投料后20-30分钟开始提取。3.2提取：3. 2.1翻开蒸汽阀门，对提取罐进行缓慢的加压、加热，同时 要翻开罐的回流管阀门，进行回流提取。提取罐加压最大不得超过 0. 2Mpao3. 2.2当罐内的温度升致摄氏60度左右时，翻开冷凝器和冷 却器的冷却水开关，对其进行冷却。3. 2.3当从观察孔看到罐内开始沸腾或冷凝器开始回流时，开 始记录时间（工艺中的“煮沸2小时”以次开始记时）。到达规定的提取时间后，关闭蒸汽阀门，翻开出料口阀 门和过滤器阀门，同时翻开送料泵开关，开始放料，并将料液打入 双效浓缩器或贮液罐中。3.

4、2.5当提取结束后，控干药液，翻开提取罐的出渣口出渣， 将药渣扫净，扔在厂里指定的位置。3. 3浓缩：3. 3.1将料液用送料泵打入双效浓缩器中，翻开蒸汽阀门和真 空阀门，开始减压浓缩。4. 2.2料液用双效浓缩器浓缩致相比照重为1： 1 （相当于生 药量）左右时，可将其放出，用送料泵送到敞口浓缩罐中继续浓缩。5. 2. 3将料液用敞口浓缩罐浓缩致稠浸膏或工艺中要求的浓 度即可。3.4提取浓缩结束后，将所提取浸膏装入洁净容器中进行称 重，计算产量，然后送下道工序或中间站，做好记录。4清场：6. 1提取罐的清洁按提取罐清洁规程（TG.Z02-06-042）进 行清理。6.2 双效浓缩器的清洁按双

5、效浓缩器清洁规程 (TG. Z02-06-043)进行清理。6.3 贮液罐的清洁按贮液罐清洁规程(TG.Z02-06-044)进 行清理。6.4 敞口浓缩罐的清洁按敞口浓缩罐清洁规程 (TG. Z02-06-045)进行清理。6.5 室内的清洁按洁净区清洁卫生管理规程 (TG. Z02-06-016)进行清理。6.6 工器具的清洁按洁净区工器具清洁规程()进行清洁。6.7 清场结束后，由车间质检员检查合格后发给清场合格证， 并挂上“已清洁”状态标志牌。5操作要点及考前须知1.1 压力云器在逼用击呈中的蒸汽压力不得超过设备规定的 压力。1.2 药材的清洗适当即可，不得过分洗涤；对处方中规定的特

6、殊处理的中药材，应按要求处理(如“包煎”、“先下”、“煮沸后投 入”等)。1.3 出渣口和投料口的密封要严，每次关闭后要检查其严密性 及锁紧与否，以防发生事故。1.4 加汽的过程要缓慢，不得过急过快。1.5 冷却水的使用要注意节约，在保持冷却效果的前提下使用 的量要最少。1.6 出渣口在开启和关闭时要时刻注意平安，翻开出渣口时， 一定要检查核实出渣口旁是否有人，无人时可翻开，有人时不准开 启，以防发生事故。1.7 药液浓缩时加热不要过快，以防发生“跑料”、“糊锅”、 “有效成分损失”等。1.8 药液浓缩到最后时，一定要趁热放下来，防止凝在罐中。6做好记录7质量标准7 . 1检查相对密度。8 .2检查有效成分的含量。培训培训部门：前处理车间培训对象：提取岗位人员 培训时间：0.5小时