药品GMP文件 28、202-2恒温干燥箱的验证.docx
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文件名称202-2恒温干燥箱的验证文件编号JB-YZ-028-A编制人编制日期年 月日复制份数审核人审核日期年 月 日颁发部门质量管理部批准人批准日期年 月日生效日期年 月日分发部门质检科、质保科、设备科、质量管理部编订依据药品生产质量管理规范1998年版目 的：202-2恒温干燥箱的性能确认。范 围：202-2恒温干燥箱。责 任：仪器操作人员、质检科长、设备科长、质量总监。内 容：1、组织机构：验证小组2、人员：3、试验时间：4、验证方法及标准：在箱内不同部位分别放置经过校正的留点温度计，按本仪器操作规 程开机运行，检查仪器各系统运行是否正常，并在本仪器运行后的不同时刻观察数显表所显示 温度值与各留点温度计读数。仪器运行稳定后数显表所显示温度值与各留点温度计读数之间的 误差不得超过1。5、试验记录及结果处理：设定温度：160运行时间数显表所显示 温度值（）箱内各部位所放留点温度计读数（）其他系统运 行状况上部中部下部0分钟15分钟30分钟45分钟1小时2小时3小时4小时5小时6小时7小时8小时9小时10小时文件名称202-2恒温干燥箱的验证文件编号JB-YZ-028-A6、数据统计分析:7、再验证周期：一年。8、审核意见及建议：审核人:审核日期:9、批准意见及结论:批准人:批准日期:
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