药品GMP文件 SMP-PS-004-A 工艺用水管理制度0.docx

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1、题目：工艺用水管理制度编码：SMP-PS-004-A |日期：生效日期：分发部门：质控部、研发部、物料部变更记载：修改号：编码：SMP-PS-004-A |日期：生效日期：分发部门：质控部、研发部、物料部变更记载：修改号：起草： 颁发部门：生产部变更原因及目的:日期:日期:批准日期：执行日期：目的：建立一个工艺用水管理制度，规范工艺用水的管理。范围：软、乳膏剂产品生产。职责：配料、灌装、制水操作人员、工艺员、QA人员对本制度实施负责。 内容：1 . “工艺用水”定义为药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射 用水，制药用水的源水通常为自来水公司供应的自来水，其质量必须符合国家标准即 G

2、B57491985生活饮用水卫生标准，自来水源水不能直接作制剂的制备或试验用水。2 .本公司软、乳膏剂生产用水为自来水经二级反渗透方法而制得的纯化水，不 加任何附加剂。用于软、乳膏剂的配料和配料、灌装设备和容器的冲洗。3 .用于软、乳膏剂生产的纯化水的质量标准，必须符合中国药典2005版纯化 水质量标准。储存时间不得超过48小时。4 .输送和储存纯化水的管道和容器的材质要稳定，管线应减少或防止直角和支 管死角，以减少形成间隙（死水）造成污染。5 .制水生产区域应保持整洁。6 .在室温下储存，输送纯化水的设备、管道（包括24小时内不流动的静止管 道）应每半月清洗消毒一次，并记录。7 .定期检查水质，质控部每周一次全面检查。纯化水岗位应每2小时实施一次 现场水质检测，出现异常情况要及时处理，以确保水质符合要求。对其各个部位及其 出水口也应经常监测，质控部每半月一次全检。当这些部位停用时间较长后再使用时, 必须先清洗、消毒，监测，合格后使用。8 .现场检测工程：酸碱度氯化物、氨检查电导率硬度9,硬度检测取样为软化水器出水，其余指标检测取样均为总送水取样口。10 .酸碱度、氯化物、氨、电导率每二小时检测一次，硬度每天检测一次，检测后作好记录。11 .纯化水运行应作好运行记录。