药品GMP文件 TS-QM-9-302-A 林可霉素利多卡因凝胶成品质量标准.docx
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题目：林可霉素利多卡因凝胶成品质量标准编码：TS-QM-9-302-A起草：日期： 日期： 日期：生效日期：颁发部门：质控部分发部门：检验室变更记载：修改号：批准日期：执行日期：变更原因及目的：目的：建立一个林可霉素利多卡因凝胶成品的质量标准。 范围：适用于林可霉素利多卡因凝胶成品的质量检验。职责：质控部、生产部对本标准的实施负责。检验依据:国家药品标准WS-1000l-(HD-() 140)-2002检验工程质量标准内控标准性状本品为绿色透明的水性凝胶本品为绿色透明的水性凝胶鉴别1供试品溶液应出现与对照品 相同保存时间的色谱峰供试品溶液应出现与对照品相 同保存时间的色谱峰2供试品溶液所显斑点的颜色 和位置与对照品的斑点相同供试品溶液所显斑点的颜色和 位置与对照品的斑点相同3水溶液显氯化物的鉴别反响水溶液显氯化物的鉴别反响检 查装量平均装量不少于标示装量； 每个容器装量不少于 标不装量的93%0平均装量不少于标示装量； 每个容器装量不少于 标示装量的94%。微生 物限 度细菌数(100个/g；霉菌和酵母菌数W100个/g； 金黄色葡萄球菌、铜绿假单 胞菌不得检出。细菌数W100个/g；霉菌和酵母菌数W100个/g； 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 不得检出。含量含林可霉索应为标示量的90. 0%-120. 0%含林可霉素应为林示量的93. 0%117. 0%
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