药品GSP文件 15、不合格药品管理制度.docx

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1、不合格药品管理制度文件名称：不合格药品管理制度编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：分发部门：L药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格 药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本公司，确保消费者用药平安，特制 定本制度。2,质量管理部是公司负责对不合格药品实行有效控制管理的机构；3,质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药 品，均属不合格药品，包括：3. 1质量部门抽检定量检测（即含量测定）结果不符合法定质量标准有关规定的药 品；3. 2质量部门抽检定性检测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准

2、有关规定的药 品；3. 3质量部门抽检细菌检测（即微生物测定）结果不符合国家有关规定的药品；3.4药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。3 . 5各级药监部门通行禁止销售的品种；4 . 6过期霉变及其他质量问题的药品。5 .在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库（区），挂红牌标志, 报质量管理部门，同时填写有关单据，通知财务部门拒付货款，并及时通知供货方， 确定退货或报废销毁等处理方法。6 .质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格 药品停销通知单，及时通知仓储部门和业务部门立即停止出库和销售。同时，按销售 记录追回已销出的不合格品。

3、并将不合格药品移放于不合格药品库（区），挂红牌标志。7 .养护过程或出库复核过程中发现不合格药品，应立即停止销售和发运。同时，按销 售记录追回已销出的不合格药品。并将不合格药品移放于不合格药品库（区），挂红牌 标志。8 .上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、 通知查处发现的不合格品时，企业应立即停止销售。同时，按销售记录追回销出的不 合格品。并将不合格品移入不合格药品库（区），挂红牌标志，等待处理。9 .不合格品应按规定进行报废和销毁。9.1 不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损有关单据；8. 2特殊管理药品中的不合格品在报损时应上报

4、当地药品监督管理部门：8. 3不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行。并填写“报 损药品销毁记录”。销毁特殊管理药品时，应在药品监督管理部门监督下进行。9,对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正/预防措施。 10.明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的规定 予以处理；造成严重后果的，依法予以处分。11 .公司验收、养护、出库复核部门及各分公司质量部门对不合格药品的情况，应 按公司质量信息反应制度的规定按季向公司质量管理部报告，重大不合格药品事件 应随时上报。12 .应按公司“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地做好不合格药品 的理、报损和销毁记录，记录妥善保存五年。13 .不合格药品管理的具体程序按公司“不合格药品控制处理程序”的规定执行。