药品GMP文件 润药岗位SOP.docx

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1、药业企业标准文件名称润药岗位SOP文件编号TG. Z06-02-014替代文件编号起草人起草日期2004年 月日审核人审核日期2004年 月日批准人批准日期2004年 月曰执行日期2004年 月 日颁发部门版 本 号印数分发单位存档质量生设总工营销开发财务办公车间分发数量目的制定前处理车间润药岗位标准操作规程，使润药岗位的操作标 准化、规范化。范围适用于前处理车间润药岗位责任前处理车间润药岗位人员落实执行内容1工作前检查：1.1 检查操作间的清洁状态标识，设备状态标识，看是否有上 次的清场合格证。1.2 检查润药机的清洁状态标识，机器是否运行正常。1.3 开始操作时将设备状态牌撤换。2润药前的

2、准备：2.1根据批生产指令检查所要润药的物料，核对好种类、名称、 数量是否相符，并做好记录。2. 2在使用前应对需要清洁的设备进行再次的清洁。其清洁时 按相应的清洁规程执行。3润药的具体操作：3.1加入待润药材及适当的水，然后封闭润药机。3. 3根据不同品种的要求，控制好润药的时间。3.4将润制好的药材放入洁净的不锈钢筐中，送切药岗位即 可。4. 1润药机的清洁按润药机清洁规程(TG.Z02-06-032)进 行清理。4.2 室内的清洁按洁净区清洁卫生管理规程 (TG. Z02-06-016)进行清理。4.3 工器具的清洁按洁净区工器具清洁规程()进行清洁。4.4 清场结束后，由车间质检员检查合格后发给清场合格证， 并挂上“已清洁”状态标志牌。5操作要点及考前须知：5.1 药材投入量不宜过多，以免润不透。5.2 润制过程的加水量一定要控制好，不可过多或过少。6做好记录7质量标准：7. 1按切制要求检查。培训培训部门：前处理车间培训对象：润药岗位人员培训时间：0.5小时