药品GMP文件 澄清度检查法.docx

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1、目的：建立澄清度检查法的标准操作程序，规范澄清度检查法的操作。范围：适用于澄清度检查法。职责：检验室主任、检验员。规程：1简述澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶 液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊，所以澄清度可在一定程度上反映药品 的质量和生产工艺水平。澄清度检查法（中国药曲2000年版式二部附录IX B）是用规定级号的浊度 标准溶液与供试品溶液比拟，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。2仪器与用具2.1 比浊用玻璃管 内径1516nlm,平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成，要求供试品管与 标准管的内径、标线刻度（距管底为40nln

2、i）一致。2.2 伞棚灯，用澄明度检查装置，照度为10001X。3试药与试液3. 1硫酸肝和乌洛托品均应符合中国药典规定。3.2 浊度标准贮备液的制备：称取硫酸股1.00g,置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可 在40C的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置46小时，取此溶液与等容量的10% 乌洛托品溶液混合，摇匀，于25。避光静置24小时，即得。本液置冷处避光保存，可在两个月 内使用，用前摇匀。3.3 浊度标准原液的制备：取浊度标准贮备液1.50ml,置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇 匀，取适量置1cm吸收池中，照分光光度法（SOP-QC-301-00）,在550nl

3、i的波长处测定其吸收度， 应在0.120.15范围内，本液应在48小时内使用，用前摇匀。3.4 浊度标准液的制备：取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。本液应临用时制备，使用前 充分摇匀。浊度标准液（级号）0.51234浊度标准原液（ml）2. 25.010.030.050.0水(ml)97.595.090.070.050.04操作方法4.1 除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的 比浊用玻璃管中，液面高度为40nm1,在浊度标准液制备5分钟后，同置黑色背景上，在漫射光下 从比色管上方向下观察，比拟，或置于伞棚灯下，照度为lOOOlx,从水平方向观察比

4、拟，用以检 查溶液的澄清度或其浑浊程度。4.2 在进行比拟时，如供试品溶液管的浊度接近标准管时，应将比浊管交换位置后再行观察。5考前须知制备澄清度检查用的浊度标准贮备液、原液和标准液，均应用澄清的水（可用0.45 um孔径 滤膜或G5垂熔玻璃漏斗过滤过而得）。5.1 浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标准液，均应按规定制备，使用，否那么影响结果。5.2 温度对浊度标准贮备液的制备影响显著，因此规定两液混合时的反响温度应保持在25土 lo5.3 用于配制供试品溶液的水，均应为注射用水或新沸放冷的澄清水。5.4 供试品溶液配制后，应5分钟内进行检视。6 计算与记录应记录供试品溶液制备方法,浊度标准液的级号，比拟结果等。7判定标准比拟结果，如供试品溶液管的浊度浅于或等于浊度标准液0.5级号的，即为澄清；如浅于或 等于规定的浊度标准液级号的，判为符合规定；如浓于规定浊度标准液级号的，那么判为不符合规定。