药品GMP文件 SMP-PS-030-A 产品实验记录管理制度1.docx

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1、题目：产品实验记录管理制度编码：SMP-PS-030-A I日期：生效日期：分发部门：质控部、研发部、物料部变更记载：修改号：起草:批准:颁发部门：生产部变更原因及目的:日期:日期:批准日期：执行日期：目的：加强老产品工艺改进的管理工作，确保产品试制过程记录的真实、规范、 完整和可追溯性，根据国家药品监督管理局药品研究实验记录暂行规定的有关要 求，制定本制度。范围：产品实验过程。职责：产品实验人员对本制度实施负责。规程:1 .定义本制度所指产品实验为进行老产品工艺改进所做的小试、中试、批量试生产工作, 其定义见“老产品工艺改进管理规程”。2 .实验记录的基本要求2.1 实验记录应真实、及时、准

2、确、完整。不得随意删除、修改或增减数据。如 必须修改，须在修改处划一斜线，保证修改前记录能识别，修改人应在修改处签名， 并注明修改时间及原因。2.2 使用原始记录本记录时，应采用竖用横写，实验记录应字迹清晰、工整、内 容真实，数据完整，不得使用圆珠笔或铅笔记录。2.3 实验记录中涉及的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范，首次 在记录中出现的外文缩写必须用中文加以注释，采用音译名称时应注明其外文名称。2.4 实验记录中应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有 效数字的取舍应符合实验要求。2.5 实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上。采用热敏纸打印的实验记 录，须保

3、存其复印件。2.6 实验记录中应有所有参加实验操作人员的签名3 .实验记录的内容。3.1 小试实验记录的内容。小试实验记录应包括以下内容：实验名称、实验时间、实验环境（温度、湿度、洁 净级别等）、实验材料、实验过程的操作及观察指标的记录、实验结果。3.1.1 实验材料：实验用菌种（含工程菌）、瘤株、传代细胞系及其来源；实验用 原辅料的来源、规格及批号；实验仪器设备名称、型号；主要试剂的名称、生产厂 家、规格、批号及有效期。自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。实验材 料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。3.1.2 实验过程：应详细记录研究过程中的操作及观察到的现象，异常现象的处 理及

4、其产生原因，影响实验因素的分析等。3.2 中试及试生产记录内容中试及试生产记录内容按相应剂型的生产记录表格进行填写，由于产品的中试 或试生产过程是产品生产的特殊时期，工程负责人及操作人员应认真记录该过程中 出现的各种现象，及其处理过程和原因分析。实验用原辅料如有变化时，应在相应 的实验记录中加以说明。4 .实验记录的格式4.1 小试实验记录采用本公司统一印制的原始记录本，使用前编上页码。4.2 中试及试生产记录采用相应剂型的生产记录，实验结束后按工艺顺序编制页 码、整理归档4.3 实验产品的检验（稳定性考查）记录采用本公司化验室统一印制的原始记录。 按产品单独成册，填写要求应符合本制度对实验记录的基本要求。4.4 实验记录本或批试产记录应保持完整，不得缺页或挖补，如有缺、漏页，应 详细说明原因。5 .实验记录的归档管理在各个阶段实验结束后，工程负责人对该阶段实验工作应进行总结分析，写出 总结报告。其中小试方案、原始记录及总结报告报公司生产部、质控部存档；中试、 试生产方案及实验总结报公司生产部，质控部存档，实验记录由各工程实施部门存 档；检验原始记录由检验室存档。工程结束后，所有资料整理后归档案室。