药品GSP文件 药品购进情况质量评审程序1.docx

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1、药品购进情况质量评审程序11、制定目的：为有效控制药品进货质量，选择最合适的供应商而定期进行质量评审提供依据。2、制定依据：药品经营质量管理规范（2000年修订）第三十四条。3、适用范围：适用于对购自药品生产企业的药品进货情况和购自药品经营企业的药品进货情况 进行质量评审。4、职责：业务主办、质管员负责评审验证资料收集、整理，质管部经理组织评审。5、评审内容:5. 1、质量平安性；质量稳定性；5. 3、质量符合性；6、评审方法6. 1、质量平安性评审方法：6. 1. 1从质量投诉记录中查核，是否出现过药品不良反响情况；1. 2、是否出现过由该进货药品导致的药物中毒、致死等临床医疗事故；7. 2

2、、质量稳定性评审方法：6. 2. 1、药品购进时生产厂家出具的出厂检验报告中有关检验数据与进货验收或在库养护检查 时的测试结果是否一致或波动情况；6. 2. 2、在药品有效期内，顾客因质量问题的退货情况；6. 2. 3、在正常库存条件下药品质量是否发生变化或变化程度是否在符合规定的范围内。6. 3、质量符合性:6. 3. 1、质量指标符合法定质量标准的程度；6. 3. 2、前后不同批次间质量指标的波动情况；6. 3. 3、前后不同批次分别与合同附注的质量条款或供货质量保证协议书的符合程度如何。6.4对供应商资信的评定6.4. 1、依据购销合同或质量保证协议对进货药品质量进行验收；6. 4. 2

3、、以供应商到货验收合格批次占总批次的百分率去评定质量得分；6. 4. 3、以供应商按时到货批次占总批次的百分率去评定按期交货得分；、其他情况如包装质量、售后服务、配合度等作评意得分；4.5,由质管部经理和业务部经理综合评出总分，如总分有60分以上那么评定为合格供方，如低 于60分或质量得分低于48分时要报质量负责人签署评定意见。7、评审实施1、评审频次：6.1. 1、正常情况下，药品进货情况质量评审每年度进行一次；7. 1. 2、如遇供方质量管理体系发生重大变化、供方生产或经营的品种（尤其是同一品种或同类 别品种）发生质量事故等特殊情况，应及时对所购进药品的有关情况进行质量评审；7. 1. 3、首营品种经试销后转为正式经营品种时，也应经过进货质量评审。7. 2、评审参加人员：7. 2. 1、质量评审工作由质管部负责组织进行;7. 2. 2、评审参加人员应包括:7. 2. 2. 1、公司总经理、质量负责人；7. 2. 2. 2、业务部经理、业务主办、销售部经理；7. 2. 2. 3、质管部经理、质管员、验收员；7. 2. 2. 4、储运部经理、保管员及养护员。7. 3、评审结果：7. 3. 1、药品进货情况质量评审结果应由质管部进行记录并保存；7. 3.2、质量评审记录作为调整采购进货计划或更换供货厂商的质量依据。8、相关记录：药品进货情况质量评审表定期存档放质管部长期保存。