药品GSP文件 中药材、中药饮片的验收程序.docx

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1、中药材、中药饮片的验收程序1 .目的：保证入库中药数量准确，质量完好，防止伪劣中药入库。2 .范围：适用于中药材、中药饮片的验收。3 ,职责：质量验收员、质量管理员对实施本规定负责。4 .内容：5 . 1验收依据1. 1中华人民共和国药典（一部）4.1. 2卫生部部颁药品标准。4.1.3 进口中药依照中华人民共和国进口药品标准。4.1.4 76种中药材商品规格标准。4. 1.5全国中药炮制规范4. 1. 6地方炮制规范o进货合同、入库凭证上所要求的各项规定。4. 2验收条件验收场所：应有与经营业务相适应的验收场地，验收场地必须光线充足，清洁干燥。4.2.1 设备：必备水份测定仪，显微镜，天平，

2、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜。检 查细小的果实、种了类药材必须备有冲筒等。4. 3抽样原那么一般药材100件以下，抽取5件，缺乏5件逐件抽取，100件以上按5%抽样，超过1000件以上 按现抽样。贵重药材验收到最小包装，实行双人验收。按总件数1%倒箱（包），缺乏100件者 倒1件。如遇质量有问题时，可增加抽取件数或倒箱（包）件数。增抽样品质量有问题，另作检 验。4. 4验收程序药品入库时，验收员根据采购单（采购计划）和随货同行单对品名、规格、数量、件数、 外观质量等进行验收，并做好验收记录。4.1.1 验收员对货单不符，质量异常，包装破损，标志不清的药品有权拒收。4. 4. 3在质量

3、验收时，对真伪、优劣难以确定或有质量疑问的药品，验收员应按规定抽样，送质 管部进行鉴定和检测。4. 4. 4对验收中查出的伪劣或质量问题的药品应及时记录，并单独存放，标志明显。4.5验收内容5. 1中药材的验收4.5. L1数量验收：检查来货与原始凭证的货源单位、货物品名、数量是否相符，不符合的要查 明原因。4.6. 5.1. 2等级规格验收：依据76种中药材商品规格标准检查来货等级规格是否与所签合同要 求一致。4.7. 5. 1.3外观性状鉴定：观察药材的性状、大小、色泽、外表特征、质地、断面特征及气味。发 现异样，应及时抽样送质管部，进行显微和理化鉴别。4.8. 1.4纯度检查：如中药材含

4、水量、灰分及杂质等不符合规定，应及时抽样送质管部，加工后 入库。4.9. L5包装检查：包括包装完整性、清洁度、有无水迹、霉变及其它污染情况，凡有异样包装 应单独存放，以便查明原因。中药材须注明产地。4.10. 6毒、麻、贵细药材验收：必须两人以上在场，逐件逐包进行验收，如发现原箱缺少，验 收员应写出报告，查明原因。以上验收必须逐项详细填写入库验收记录，并保存5年。验收率应达100虬4. 5.2中药饮片的验收中药饮片验收除验收数量外，首先验收是否为实施批准文号管理的品种，再查包装上是否注明批 准文号及质量合格标志；还要检查饮片质量是否符合炮制规范的要求，是否有该炮不炮，该灸不 灸，生药整枝的情

5、况。中药材来源复杂，品种繁多，不同的品种，质量要求不同。4. 5. 2. 1切制饮片的验收：水分检查：切制饮片含水量应不超过10%12%o切片：极薄片（镑片）为1mm以下；薄片为广2nim；厚片为24mm。切段：段长1015cm。切块：812cm的立方块。切丝：皮类药材丝宽23mm；叶类药材丝宽为510mm。以上均要求片形均匀，无整体片、连刀片、斧头片。不规那么片不得超过15%,灰屑不超过3虬4. 5. 2. 2炮制饮片的验收：炒制品：清炒或辅料炒均要求色泽均匀、生片、糊片不得超过2虬烫制品：色泽均匀、质地酥脆，无僵片、糊片。复制品：煮透、无生心。有毒中药材煮制后，应口尝无麻舌感。各种辅料制：应色泽均匀，并且有辅料的气味。如醋制应具有醋的气味；盐制应具有咸味；酒制 应具有有酒的气味；蜜灸应色泽光亮，不粘手。爆花：至少有80%的种子炒开花。