药品GMP文件 SMP-EQ-008-A设备清洗管理制度.docx
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题目：设备清洗管理制度分发部门：质控部、研发部、物料部编码：SMP-EQ-008-A起草：日期： 日期： 日期：生效日期：颁发部门：生产部变更记载：修改号：变更原因及目的：批准日期：执行日期：目的：建立设备清洗和检查管理制度。范围：本公司所有生产设备。职责：设备清洗人员、工艺员、QA质检员对本制度实施负责。内容：1 .制药生产设备应与药品生产相适应，便于彻底清洗、消毒。2 .对所有使用的设备应制定设备清洗，洗涤后的设备清洗卫生标准操作规程， 内容包括：清洗对象、位置、清洗方法、清洗剂的使用情况、清洗频数、检查标准等。3 .设备使用后应立即按设备清洗卫生标准操作规程清洗，洗涤后的设备存放应 能防止再次污染，应清洗的设备应有状态标识。4 .设备加工同一非灭菌软膏剂产品时，至少每周或每生产三批后进行全面的清 洗。5 .可移动的设备可移动清洗间进行清洗消毒，对不易搬动的且与药品直接接触 的设备要设置现场清洁设施，对现场清洗的效果应进行验证。验证记录等文件应存档, 某些难以清洗以及特殊品种，其生产设备宜专用。6 .设备清洗是必须验证的内容，要明确关键设备的清洗验证方法，不同设备的 清洗方法应予验证。7 .清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录，并归入批生产记录内。8 .设备使用前需经检查，在记录上签名，注明日期，批生产记录中应有相应栏目说明这些步骤已完成，并经有关人员签名。
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