药品GMP文件 SMP-QA-018-A 质量信息反馈制度.docx

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1、题目：质量信息反响制度编码:SMP-QA-018-A起草：日期： 日期： 日期：生效日期：颁发部门：质控部分发部门：公司各部门变更记载：修改号：批准日期：执行日期：变更原因及目的：目的：为加强质量信息的管理，特制定本制度。范围：本制度适用于各职能部门及班组、有关产品质量和生产经营活动中各个环 节工作质量的信息。职责：质控部经理、QA人员、各职能部门QA人员对本制度实施负责。1 .质量信息管理的意义和作用。质量信息指的是反映产品质量和企业生产经营活动中各个环节工作质量信息，它 是企业管理的耳目，是改进产品质量，改善工作质量，提高管理水平的信息来源，因 此搞好质量信息管理就是为企业推行全面质量管理

2、，改进和提高产品质量打下坚实的 基础。2 .质量信息的内容产品质量计划完成情况。2.1 外购原辅料及包装材料质量情况。2.2 用户来函、来访反映的情况和退货索赔情况。2.3 国内外同种产品质量情况以及产品留样观察小结。2.4 外商反映我公司产品质量情况。2.5 各班组和部门质量综合分析报告。2.6 质控部、班组质监员质量查证情况。2.7 生产现场质控情况。2.8 生产现场遇到的各种质量问题处理情况（包括质量事故的处理）。2.9 其它各种与质量有关情况。3 .质量信息管理机构和职能本公司建立三级质量信息管理系统。3.1 公司质量信息中心由质控部负责，收集各类质量信息，经综合统计分析，及时反响到有

3、关部门和班组，并对质量信息的传递和反响情况进行考核，验收。3.2 二级质量信息站主要是物料部、生产部等与生产直接相关的职能部门及生产 车间等，是质量信息的主要处理部门，负责收集和处理本部门及质量信息中心转来的 有关质量信息，并定期将收集、处理情况反响质控部。3.3 三级质量信息站主要是班组、检验室班组、仓库及营销各片区、办事处等。 主要负责收集生产、质检和市场营销等整个过程中的有关质量信息，并反响到本部门; 部门不能处理的或重大问题应及时反响到质控部，由质控部协调解决。4 .质量信息管理程序4.1 内部质量信息传递统一使用本公司的物料质量问题反响表及质量问题 处理结果跟踪表（见附件1、附件2）

4、。班组、仓库等三级质量信息站反响的质量信息必须先反响给生产部第二级质量信 息站，经综合分析协调解决（反响周期W1天），不能解决的质量信息及时反响到质 控部，由质控部协调解决，相关职能部门收到质控部转来的质量反响处理单必须及时 处理，并将处理意见直接反响给主管部门和质控部（一般情况下必须当天解决，较难 处理的必须在2天内提出解决措施）。4.2 外部质量信息传递按照用户意见及不良反响处理程序进行，统一使用药品 质量问题投诉及调查处理表。4.3 质量事故的处理按照质量事故程序进行，统一使用质量事故报告表。4.4 原辅料、包装材料及成品质量月报必须每月5日前交质管部。4.5 质控部每季对质量信息进行综合统计分析，并提出报告供每季一次的质量分 析会上讨论。附件1物料质量问题反响表编号:品名1批 号数 量规 格生产厂家质 量 问 题所在部门意见供应部意见质 控 部忌、 见一式四份（生产部、质控部、物料部、仓库各一份）附件2质量问题处理结果跟踪表编号：品名批 号数量规格生产厂家反 馈 问 题 及 审 批忌 见责 任 部 门 执 行 处 理思 见执 行 结 果 评 价填写说明：本表与物料现场质量问题反响表配套使用，责任部门执行反响表签署的 处理意见后，或接到检验室水、环境检测不合格报告后，填写此回馈表，以使质控 部跟踪结果。