药品GMP文件 SMP-PS-032-A 技术档案管理制度1.docx

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1、题目：技术档案管理制度编码：SMP-PS-032-A起草：日期： 日期： 日期：生效日期：颁发部门：生产部分发部门：质控部、研发部、物料部变更记载：修改号：批准日期：执行日期：变更原因及目的：目的：为加强技术档案管理。范围：本公司生产和产品质量档案、生产工艺技术档案、设备档案、验证文件、 科研资料、技措工程资料等均属技术档案范围。职责：质控部、生产部、技术档案管理人员对本制度实施负责。1 .技术档案的分类1.1 产品质量档案：包括产品的申请和审批文件；物料、中间产品和成品的质量 标准及其操作规程；产品质量稳定性考察报告；批检验记录等。1.2 设备档案：包括设备的使用说明书及图纸、检修记录、监定

2、记录、设备操作 规程等。1.3 科研类技术档案：包括科研工程的可行性报告；计划方案和有关部门的批文; 国内外调研材料及专题文献总结；试验数据，分析结果及阶段性实验总结；原始记录, 鉴定书、成果登记表、密级确定。1.4 技措工程类技术档案：包括技措工程和费用来源；工程的详细内容主设计图 纸；资金使用和验收决算资料等。1.5 生产工艺技术档案：包括产品的申请及审批文件；产品生产工艺规程；产品 包装材料质量标准等。1.6 验证文件：包括验证方案、各项原始数据、验证报告、验证合格证书。2 .技术档案的归档1.1 1各类技术档案应做到及时归档，产品质量档案验证文件由质控部指定专人收 集整理；生产工艺类、设备类、技措工程资料由生产部指定专人后归档档案 室，科研类资料由研发部后归档案室，档案室属办公室管理，每半年归档一 次。1.2 凡属归档管理范围的文件、材料、图纸内容应完整、字迹工整、图样清晰。1.3 技术档案的交接应办理登记手续，移交人、接收人均应签字。1.4 技术档案一般原那么不得外借和复印，如遇特殊情况时，经办人填写技术资料 外借（复印）申请表，经主管负责人批准后，方可外借和复印，且外借期限不得超过 一周，秘密级以上技术档案，不得外借和复印。技术资料借阅（或复制）申请表借阅（复制）人日期借阅或复制原因：批准人日期资料名称借阅期限：从年 月日至年月日复制份数归还日期归还人接收人