药品GMP文件 SMP-QA-012-A 产品收回管理制度.docx

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1、题目：产品收回管理制度编码:SMP-QA-012-A 日期:生效日期：分发部门：公司各部门变更记载：修改号：编码:SMP-QA-012-A 日期:生效日期：分发部门：公司各部门变更记载：修改号：起草： 颁发部门：质控部日期:日期:变更原因及目的:批准日期：执行日期：目的：建立一个能及时、有效地收回市场上或怀疑有缺陷产品的规程。范围：本标准适用于确认需从市场上收回或怀疑有缺陷的所有产品。职责：质控部经理、销售经理、仓储管理员及有关部门对本规程的实施负责。1 .质控部在处理用户意见及不良报告或者进行留样观察中，确认某产品有质量 缺陷需收回时，立即填写“产品收回通知单”（见附件），报公司总经理批准，

2、并授权 专人负责收回具体工作。2 .经批准的“产品收回通知单”发送到生产部、物料部、销售部，并报送药品 监督管理部门。3 .仓库管理员收到通知后，及时核对需收回产品的收发台帐，确认应收回数量、 批号、规格，并在不合格库划定收回品堆放区域，同时将在库的该批产品堆放到该区 域并标明收回品区。4 .销售部收到通知后，立即校对销售台帐，确认收回范围的数量（包括运输中 的药品），并于当日根据药品去向， 和 通知各有关销售片区或办事处、销售 单位、用户。假设产品大量流散，无法一一通知，应通过电视、广播等宣传媒体通知。5 .各片区或办事处立即 通知销售单位和用户停用，并填写“药品停用收回 通知书”（见附件）

3、，设法将通知书、“药品停用退货单”（见附件）在一周内发至所 有销售单位和用户（至少应发到医院，药房一级）6 .仓库、销售部办理收回产品的退货入库手续，并填写成品退货记录7 .质控部授权人应随时调查、统计、监督收回进展情况，每周写出书面进展情 况汇报。8 .确认需收回产品的售出数等于收回数与退货单相应的已使用数之和时，收回 过程才结束。然后由授权人写出收回工作总结，内容包括：收回产品品名、剂型、规 格、批号、收回原因、应收回量、已收回量、未收回产品的不良影响程度评价及收回 过程的总结，上报本公司总经理、药品监督管理部门。9 .收回的产品按不合格品管理制度处理。产品收回通知单销售部、仓库及有关部门：经质控部确认 产品，剂型 ，批号 规格存在质量缺陷需及时收回，本公司决定收回，并授权 同志，全面负责此项工作。上海安都制药药品停用通知单:（销售单位或用户）本公司的产品，剂型 ，批号 ，规格，现发现存在质量缺陷：请贵单位立即停止该批号产品的销售，将所有该批号的产品件，退还本公司并请填写退货单寄回本公司。上海安都制药药品停用退货单上海安都制药：本单位于 年 月 日收到“药品停用收回通知书”，现已停止该批产品的销售、使用。本单位共购进该产品 支，已使用该产 品 支,现将剩余 支，退还你公司。单位名称: