药品GMP文件 SOP-QA-008-A供应商审计操作程序.docx
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1、题目：供应商审计操作程序范围：适用于本公司对拟定为物料供应商的厂商进行的审核。职责：质量控制部、物料部负责实施。规程：1 .由物料部进行物料市场调查，将拟定为物料供应商的厂商基本情况及药品生 产企业许可证、GMP证书、营业执照报送质量控制部。2 .质量控制部根据厂商的 号码或地址，向其 或邮递“供应商审核调查 表”。3 .根据被调查厂商填写的“物料供应商审核调查表”，进行筛选后，向筛选合格 的供应商索取小样，送质量控制部检验或将本企业的质量标准交给对方，让他们按标 准检验，看是否到达标准后，作出是否进行现场检查的判断。4 .如需进行现场检查，那么由质量控制部会同物料部根据“物料供应商审核调查
2、表”所规定的内容，对该厂商进行现场检查，并按供应商质量审计提纲进行质量审计 及工艺验证，确定是否批准为物料供应商。5 .由质量控制部负责，将该厂商名称登录到物料供应商一览表中。6 .供应商质量审计提纲6. 1企业6. 1. 1法人代表6. 1.2产品和产量6. 1. 3可供品种数量6.1. 4质量保证体系及售后服务6. 1. 5工厂地址生产许可证、营业执照6. 2人员：生产、质量管理部人员资格6. 3厂房：生产区洁净级别6.4生产6. 4. 1批量6. 4. 2包装6. 4. 3运输6. 5质量6. 5. 1GMP 证书6. 5. 2IS0-9000 证书6. 5. 3内控质量标准6. 5. 4产品稳定性试验报告6供应商和用户之间通信情况6.7质量标准，检验报告书及检验方法。
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