药品GSP文件 3、质量管理体系内部审核程序.docx

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1、质量管理体系内部审核程序文件名称：质量管理体系内部审核程序编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：分发部门：1 .目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分 性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的 要求。2 .范围：本程序适用于公司质量体系的内部审核。3 .依据：3.1 药品管理法及其实施条例。3.2 药品经营质量管理规范（即GSP）及其实施细那么。4 .职责：公司质量负责人、质管部、业务部、储运部、人力资源部各部门负责人对本程序的实施负责。5 .内容：5. 1审核准备.

2、1由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）; 审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间 等）。5.1 . 2审核以公司的质量管理体系文件为依据。成员组成：公司质量负责人任组长，质管部、业务部、储运部、人力资源部各部门负 责人和质管员为组员。5. 2审核范围5. 2. 1质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和 相关场所。5. 2. 2保证每年年底对本年质量管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。5. 2. 3因药品

3、质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。5.2 . 4服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质 量审核。5.3 审核程序：5. 3.1公司质量管理部（以下简称质管部）是质量管理体系内部审核的职能部门，在经理和分 管质量副经理的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动；质量审核由公司质量管理部根据计划，组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其 有直接责任的工程审核；5.3.2 审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达纠正和预防措施通知单，责任部 门按通知单采取纠正措施。5. 3. 4内部质量审核每年进行1次，由公司质量负

4、责人主持。5. 3.5由公司质量管理部组织编制年度审核计划，经公司质量负责人批准后正式下发，并将 “审核计划”提前5个工作日发至被审核部门。由质管部编制具体审核计戈IJ,并按计划组织审核活动。审核前由公司质量管理部负责 召集审核预备会，布置审核有关事项。5.3. 7质管部编制检查表，经本部领导批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法, 证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和口头提请受审核区域的责任人员注意（最后 以纠正和预防措施通知书为准）。5. 4审核报告:5. 4.1审核报告由质管部负责编写。5.4. 2审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部

5、门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审 后采取纠正措施的跟踪及效果评价。5. 4. 3应对缺陷项编写不合格工程报告。5. 4. 4对质量内审的结果应作出明确的结论。5. 5纠正措施：被审核部门要按照纠正和预防措施通知书组织整改。在5个工作日之内完成，并报公 司质量管理部。逾期不能纠正的、完成局部工程整改的，应附详细说明及建议，等候质管部 处理。5. 6验证：由公司质量管理部确定专人对整改情况进行跟踪和检查，并作出跟踪和检查的记录。5. 6. 2对逾期未完成整改的,视其程度纳入质量奖惩。5. 6. 3审核报告应提交经理和质量副经理。5. 7 t己录：5.

6、 7. 1记录和资料由质量管理部归档保存，保存时间为五年。5. 8相关术语解释：5. 8.1质量：一组固有特性满足要求的程度；5. 8. 2质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系；质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动；5. 8. 4质量控制：质量管理的一局部，致力于满足质量要求：评审：为确定主题事项到达规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动：5.8. 6 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准那么的程度所进行的 系统的，独立的并形成文件的过程。5. 9支持性质量文件：5. 9.1质量方针和目标管理制度5. 9. 2记录控制程序5. 9. 3纠正和预防措施控制程序5. 9. 4质量管理体系文件的管理规定5. 10相关记录：5. 10. 1年度评审计划5. 10.2评审方案5. 10.3评审首（末）次会议签到表10.4评审记录表5.10. 5纠正和预防措施通知书5. 10.6整改措施报告质量评审报告