药品GMP文件 TS-QM-201-A 药用软膏铝管质量标准.docx

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1、题目：药用铝质软管质量标准编码：TS-QM-201-A I日最生效日期：分发部门：质控部、生产部变更记载：修改号：编码：TS-QM-201-A I日最生效日期：分发部门：质控部、生产部变更记载：修改号：起草： 颁发部门：研发部变更原因及目的:日期:日期:批准日期： 执行日期：标准来源依据：Q/ZJSOO1-2001药用软管铝管。目的：建立药用铝质软管质量标准。范围：本标准适用于各种规格的铝质软管。职责：物料部、质控部对本标准实施负责。标准：1 .技术要求1.1 材料(1)铝管材料应选用含铝量不低于99.7%的纯铝制作。(2)内涂层材料应能满足药用软管乳膏凝胶要求。1.2 铝管规格按管身外径来分

2、各规格的尺寸应符合下表。规格d1SS IS2d 1d2htd16160.185 0.50.140.10.10 0.020.500.15M9X1.255.50.35.70.21.0 0.527或3019190.1100 0.50.140.10.11 0.020.500.15M9X1.255.50.35.70.21.0 0.5273022220.1130 0.50.140.10.12 0.020.500.15M9X1.255.5 0.35.70.21.0 0.527302 .内涂层连续性检测，电流显示应不大于40mA.3 .内涂层化学稳定性：用蘸取丙酮的棉签轻擦内外表，涂层无脱落。4 .涂层柔性和

3、粘附力：管身挤压后伸展，内外涂层应无裂纹和脱落。5 .封闭性：从铝管管尾的开口端向内施压后，应无泄漏。6 .印刷质量：6.1 印刷内容应清晰完整位置正确，印刷外表应平整光洁，并符合药品有关印刷要求。6.2 印刷面应有足够的固化硬度，用蘸乙醇的棉签轻擦铝管印刷面应无脱色现象。7 .清洁度：7.1 铝管应清洁，管内应无加工残屑及其它异物。7.2 管帽与管嘴镶纹旋配后，应不产生金属碎屑。8 .管帽配合：管帽与管嘴镶纹配合应适宜。9 .微生物限度：微生物检查细菌、霉菌不得超过5个/ml,并不得检出金黄色葡萄球菌和绿 脓杆菌。10 .包装：内包装内为聚乙烯塑料膜代且代口封闭，中包装瓦楞纸盒，注明注册号、规格、 品名、生产日期、数量、批号等。