药品GMP文件 SOP-RM-013-A 成品贮存发放质量监控标准操作程序00.docx
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1、题目：成品贮存发放质量监控标准操作程序编码：SOP-RM-013-A编码：SOP-RM-013-A日期:日期:生效日期：|颁发部门：物料部分发部门：质控部、研发部、物料部变更记载：修改号：变更原因及目的：批准日期：执行日期：目的：规定成品贮存发放监控的标准操作程序。审核:日期:起草:批准:范围：成品贮存、成品发放及收货记录。职责：质控部、物料部对本规程的实施负责。规程：1.成品的贮存监控：1. 1监控内容：库区条件符合所贮藏成品贮存要求，抽查温湿度记录，抽查温湿度表 实际示值，均应符合贮存条件，通风良好。1.1. 2库区卫生清洁整齐。1.1. 3成品堆放整齐。1. 1. 4成品置于托盘上。1.
2、 L5成品分类、分批、分区堆码有序，保证不同批产品之间有效分开，间距符 合规定要求。1. 2状态标记：1. 2. 1每一类，每一批成品均有一个正确的状态标示牌。1.2. 2有效期产品：状态标示牌醒目，当距有效期尚有半年时，填写催销表催市 场部尽快销售。1 . 2. 3成品在质控部批准合格前应置于待验状态贮存，不得销售。1.2 . 4不合格品，退货成品须有醒目的状态标示牌。1.3 特殊药品、贵重药品、毒剧药品，不合格品退货均应分库、分区（柜）保存, 特殊、贵重、毒剧药品应双人、双锁保管。1.4 成品入库有验收记录，外包装标示牌、数量应与入库凭单一致，与实物状态 标志相符。2 .发放监控：2.2 有书面的发放标准操作程序。2.3 有分类明细帐，分类明细帐与成品出库单据填写的数目一致，贵 重药品、毒剧药品双人发货、双人复核、分别签名。2. 3有质控部发放合格的成品检验报告单和成品放行证，并有成品出库 单方可放行，否那么不得放行销售。2. 4成品发放执行先进先出，近效期优先发放的原那么。2. 5每批有出库台帐，内容包括产品名称、规格、批号、数量、入库量、发放量、 发往单位、结存量、零头发货去向等，且详细、真实，准确。3. 6内包装破损的药品禁止发货。4. 7不合格品按不合格品管理规定进行处理。5. 8过有效期成品不准发放，必须按质控部的处理意见处理。
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