药品GMP文件 SMP-PS-022-A 物料平衡管理制度1.docx

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1、题目：物料平衡管理制度编码：SMP-PS-022-A I日期：生效日期：分发部门：质控部、研发部、物料部变更记载：修改号：编码：SMP-PS-022-A I日期：生效日期：分发部门：质控部、研发部、物料部变更记载：修改号：起草： 颁发部门：生产部变更原因及目的:日期:日期:批准日期： 执行日期:目的：建立一个公司各产品的批物料平衡管理规程，防止混淆和过失。范围；软、乳膏剂各生产工序的物料平衡。职责各工序班组长、工艺员、QA人员对本规程实施负责。规程1、通那么：1.1 “物料平衡”定义为产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或得量之 间的比拟，并适当考虑可允许的正常偏差。1.2 在软、乳膏剂生

2、产中，主药必须按照处方量的100% （含量）投料，假设 某一成份在生产或贮存期间含量会降低，工艺规程中可规定适当增加投料量，如抗生 素等。1.3 为保证物料交接正确，实现物料平衡的准确性，各上下工序交接物料时，须 双方确认物料的品名、批号、数量、含量无误，符合质量标准后方可交接，并作详细 记录。假设有上工序记录与所交接的物料品名、批号、数量不符合，或物料不符合质量 标准时，下工序可拒绝接收。1.4 各工序按工艺规程和SOP要求生产，对生产出的半成品须进行称量及含量测 定，并在批生产记录中记录。1.5 物料平衡的数据从批生产记录中获取，假设发生不一致须注明原因并有合理解 释。1.6 每批产品各工

3、序的中间产品均要做物料平衡检查统计本工序的收率或成品 率，假设实际收得率与理论收（得）率有显著偏差时，须按“偏差处理规程”处理。必 须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后方可按正常产品处理。1.7 每年年初生产部应根据上年各班组各品种的实际收得率完成情况修订每个产品的各工序收率指标，以进一步指导生产，提高收得率。1.8 生产部负责考查产品物料平衡情况，收得率指标完成情况，这些完成情况应 是生产部生产技术分析内容之一。2、软、乳膏剂物料平衡2.1 物料平衡以及各项指标的计算方法：配料收率（%）=实际出料量配制时投入的原辅料总重量xlOO%灌装理论产量（支）=灌装室实际接收药膏重量灌装装量避拈R 口玄（0、灌装完成数-废品数 灌装成口口率（ %）=灌装理论产量x100%批产品实际成品率（%）:产品入f?、可由样数x 100% 理论产量批理论产量（支）=实际投入总重量灌装装量总平衡率总平衡率（合格产品1%亮+废品量）x 25.2 X 100% 总投料量X1000各包材平衡率各包材平衡率包装使用量+损耗量+剩余量各包材总投入量xlOO%2.2 收率、成品率、物料平衡率指标（暂订）品名规格配料灌装批成品率总平衡率包材平衡率尿素维E乳膏25g98%97. 0%N95. 0%295 0%100%