药品GMP文件 8、包衣岗位生产记录.docx

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1、包衣岗位生产记录产品名称：I规格： I生产批号：I生产日期： 年 月日生产前检查：1、计量器具有“周检合格证”，并在周检效期内；（）2、设备有“完好”证及“已清洁”状态标记；（）3、容器具有“已清洁”状态标记；（）4、该岗位门外有“清场合格证”；（）5、岗位有“准许生产证”；（）6、物料有“物料标示卡”、“流转证”、“检验报告单”；（）7、岗位现场无上批生产产遗留物。（）检查人：复核人：日期：年 月 日 时 分生产操作：1、执行包衣岗位生产操作规程；2、依据该产品的工艺规程及主配方操作；3、设备执行高效包衣机操作规程操作。辅料名称批号报告单号数量制浆：操作记录:混浆浓度：单浆浓度：重量：重量：

2、胶浆浓度；色浆浓度：重量：重量：操作人：复核人：日期：年 月日 时 分前工序片芯数量:平均片重:包衣：操作记录:次数包衣时间浆液名称浆液用量（ml）片重（g）1234操作人：复核人：日期：年 月 日 时 分晾片：操作记录：开始时间：结束时间：晾片时间：产出量：1、Kg2、Kg3、Kg4、Kg5、Kg6、Kg7、Kg8、Kg9、Kg10、Kg11、Kg12、Kg13、Kg14、Kg15、Kg晾片后总重量：Kg平均片重：折合万片投料量：产出总量：废品量：物料平衡：% （限度：）清场：1、生产操作区按“洁净区生产操作区清洁规程”清洁；2、容器具按“洁净区容器具清洁规程”清洁；3、设备按“设备清洁规程”清洁。操作人：复核人：日期：年 月 日 时 分质量监控： 结论：QA监控员：日期：年 月日移交数量：，共件移交人：接收人：日期：年 月日生产过程异常情况：无口有 口 “生产过程偏差处理管理规程”处理并附相应的的记录。备注：物料平衡公式：产出量+废品量/投料量X100%