药品GMP文件 E-MS-014-1 设备状态标牌管.docx

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1、1 .目的：制订本标准的目的是建立设备状态标牌使用与管理规程。2 .依据：国家药品监督管理局药品生产质量管理规范（1998年修订）第三十 六条。3 .范围：本标准适用于设备状态标牌的管理。4 .责任：设备维修人员、设备管理员、设备操作人员对本标准的实施负责。5 .正文：5.1. 为了确保平安文明生产，防止人身平安事故、设备事故、产品质量事故的发 生，本厂所有设备应在设备明显位置悬挂设备状态标牌。所有标牌应挂在不易脱 落的部位。5.2. 当设备状态改变时，要及时换牌，以防发生使用错误。5.3. 全厂设备操作人员、设备维修人员必须正确使用设备状态标牌。5.4. 设备状态标牌包括：5.4.1. 设备

2、运行状态标牌：正在生产：进行正常生产操作的设备，应正确标明加 工物料的品名、规格、批号等。5.4.2. 设备维修状态标牌：5.421.待维修：设备出现故障尚未排入维修计划。5.4.2.2.正在维修：设备正在进行维修，应标明维修负责人。5A2.3.里面有人：说明大型设备内有人，严禁启动设备。5.43设备及附件处理状态标牌：5.431. 待清洁：尚未进行清洗的设备，不得使用。5.432. 清洁合格：已清洁洁净的的设备，随时可用，应标明清洗的日期。5A3.3.待灭菌：需要灭菌后才能使用但尚未进行灭菌的设备，不得使用。5.433. .灭菌合格：已按规程灭菌可以在有效期内使用的设备。5.4.4.封存：设备封存，不得使用。5.45停用：因生产结构改变或其他原因暂时不用的设备，如长期不用，应移出 生产区。6.附那么：6.1. 本标准附图0幅，附表0张。6.2. 需要引用本标准的标准文件登记：