药品GMP文件 压片岗位SOP.docx

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1、药业企业标准文件名称压片岗位SOP文件编号TG. Z06-02-003替代文件编号起草人起草日期2004年 月日审核人审核日期2004年 月日批准人批准日期2004年 月曰执行日期2004年 月 日颁发部门版 本 号印数分发单位存档质量生设总工营销开发财务办公车间分发数量目的制定综合固体制剂车间压片岗位标准操作规程，使综合固体制 剂车间压片岗位的操作标准化、规范化。范围适用于综合固体制剂车间压片岗位责任综合固体制剂车间压片岗位人员落实执行内容1工作前检查：1.1检查操作间的清洁状态标识，设备状态标识，看是否有上 次的清场合格证。1. 2检查压片机、筛片机的清洁状态标识,机器是否运行正常。1.3

2、开始操作时将设备状态牌撤换。2压片前的准备：2.1 根据批生产指令检查所要压片的物料，核对好种类、名称、 规格、数量是否相符，并做好记录。2.2 将所要用的冲摸按洁净区工器具清洁规程()进行清 洁。2.3 将清洁好的冲模正确装入压片机上。2.4 盘车检查压片机的运转情况是否正常。2. 5在使用前应对需要清洁的设备进行再次的清洁。其清洁时 按相应的清洁规程执行。3压片的具体操作：2.1 上料：将待压片的颗粒（药粉）等装入料斗中，开车压片。2.2 压片机调节：3. 13. 3压片过程中应每隔10分钟检查一次片重差异,具体操作如 下：3.1 对压片机运转情况进行跟踪监视。3.2 压片结束时，将所压片

3、剂成品按批号装入洁净容器中进行 称重，计算产量，然后送下道工序或中间站，做好记录。4清场：4.1 压片机的清洁按旋转式压片机清洁规程 （TG. Z02-06-017）进行清理。4.2 室内的清洁按洁净区清洁卫生管理规程 （TG. Z02-06-016）进行清理。4.3 工器具的清洁按洁净区工器具清洁规程（）进行清洁。4.4 清场结束后，由车间质检员检查合格后发给清场合格证， 并挂上“已清洁”状态标志牌。5操作要点：5.1 处理冲模时，应用无水乙醇将护油除净，再用清洁白纱布 揩净。5.2 装置中模时，中模放置要平，不可高出转台平面。5.3 初次试车，压力调节器、片重调节器应调节适当。5.4 压片过程中，应定时测片重。6考前须知：6.1 加料量适当，不要过多或过少。6.2 当日未打完片的剩料存于操作室内。7质量标准：7. 1检查片子性状。7.2 鉴别。7.3 检查片重差异。7. 4检查含量崩解时限（溶出度）。7.5 脆碎度（包衣岗不检）。7.6 微生物限度。培训培训部门：综合固体制剂车间 培训对象：压片岗位人员培训时间：0.5小时