药品GMP文件 SMP-PS-017-A 生产过程的工艺技术管理制度1.docx
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1、题目：生产过程的工艺技术管理制度编码：SMP-PS-017-A |日期：生效日期：分发部门：质控部、研发部、物料部变更记载：修改号：起草:批准:颁发部门：生产部变更原因及目的:日期:日期:批准日期：执行日期：目的：建立工艺技术管理制度，加强生产过程中工艺技术管理。范围：所有产品的生产。职责：操作人员、工艺员、物料管理员、QA人员对本制度实施负责。内容：1 .必须强调生产全过程应严格执行生产工艺规程和标准操作规程，不得任意更改。2 .在生产中，软、乳膏剂的配制、灌装等过程应规定在48小时内完成，中间 产品贮存在洁净室洁净容器内。3 .软、乳膏产品直接接触药品的包装材料，药用软管必须消毒后使用。（
2、用臭 氧消毒后的软管超过48小时后应重新消毒使用）。4 .设备容器必须按标准操作规程进行清洗、干燥、消毒并在有效期内使用， 超过三天必须重新进行清洁，消毒后才可使用。5 .计量、称量和投料要有人复核，操作人、复核人均应签名。6 .对检测耗时较长的中间品、半成品以及生产中贵重原料、投料量较少的主 药原料应监控投料，及时记录，操作者、监控者签名。7 .生产中的半成品应符合生产工艺规程规定的质量标准并作为上下工序交接 验收的依据。“不合格”半成品不得流入下工序。8 .对生产过程中工艺、质量控制点应按工艺查证制度进行工艺查证，及时预 防发现和消除事故过失，并做好记录，工艺员每天工艺查证一次。9 .生产中发生事故，应按事故管理制度的有关规定及时处理，报告和记录。
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