药品GMP文件 SMP-VM-001-A验证管理制度0.docx

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1、题目：验证管理制度分发部门：质控部、生产部、物料部编码：SMP-VM-001-A起草：日期： 日期： 日期：生效日期：颁发部门：研发部变更记载：修改号：变更原因及目的：批准日期：执行日期：目的：建立一个验证管理制度，以保证公司的验证工作按程序进行，确保验证质 量。范围：适用于厂房设施验证、设备验证、工艺验证、清洁验证、检验验证、仪器 确认。职责：验证总负责人、正、副组长、验证组成员负责实施。规程：1 .为了确保我公司生产的药品能始终如一符合质量管理要求，必须对影响产品 质量的诸多因素如：厂房设施及设备、原辅材料、生产工艺、质量控制等进行验证, 证明在同一条件状况下是否能始终如一的生产出合格产品

2、。2 .任何新处方、新工艺、新产品投产前应验证其能适合常规生产，并证明使用 其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一的生产出符合质量要 求的产品。3 .对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验和质控资料为依据，验证其 生产过程及其产品是否能始终如一的符合质量要求。4 .出现以下情况时应进行再验证：A、政府法规要求；B、影响产品质量的主要 因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或生产介质等发生改变时; C、每个验证工程都要制定再验证周期，届时进行再验证；D、再验证采用的方法必 须和首次验证时相同，其深度和广度可视情况而定。5 .质控部计量工具的验证必须在其它验证开

3、始之前首先完成；各项验证的深度 和广度应根据产品及工艺性质的复杂程度而定。6 .验证工作领导小组由公司总工程师任总负责人、各部门主要技术骨干组成，质控部负责人任组长，各部门负责人任副组长。7 .验证工程由验证专业工作小组提出，验证总负责人批准后实施。8 .验证工程确定后，由验证工作小组提出验证方案，主要内容有验证目的、要 求、质量标准、实施所需条件、测试方法记录表格和时间进度表等。验证方案必须经 验证总负责人签署批准。9 .验证方案批准后，由验证工作小组组织力量实施。验证工作组长负责收集、 整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报总负责人审批。10 .验证工作小组成员分别按各自分工写验证报告草案，由验证工作小组组长汇 总，并与总负责人分析研究后，再由组长写出正式验证报告，报验证总负责人签署批 准生效。11 .验证报告审批通过后，由验证总负责人批准验证合格证书。验证证书和验证 报告，可复印假设干份，其中一份存档，其余分发给各有关人员，作为日常工作中考查。12 .验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证 方案，验证报告、评价和建议、批准人等，验证文件归档保存时间不少于3年。