药品GMP文件 SMP-EQ-005-A设备维护保养管理制度0.docx

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1、题目：设备维护保养管理制度编码：SMP-EQ-005-A I日期：生效日期：分发部门：质控部、研发部、物料部变更记载：修改号：编码：SMP-EQ-005-A I日期：生效日期：分发部门：质控部、研发部、物料部变更记载：修改号：起草： 颁发部门：生产部变更原因及目的:日期:日期:批准日期：执行日期：目的：为加强设备维护保养，保证生产正常运行，使用权设备充分发挥其性能与 作用，特制订本规程。范围：全公司设备的保养工作。职责：班组长、生产部经理、设备管理员、维修人员、设备操作工对保养工作负 责。设备维护保养实行定期分级保养：即一保、二保分述如下：1 . 一级保养（日常保养）：1.1 由操作工人执行的

2、定期保养，也就是操作工人每天的例行保养，其主要内容 是班前对设备进行检查、清洁和润滑。其中润滑工作要严格按说明书或润滑图表进行。 保证无积尘、无油垢、无杂物。在设备运行中定时巡检，重点注意压力、温度润滑状 况、振动、噪声、稳定性、可靠性等，发现常见一般性故障要及时排除，班后做好例 行清洁工作。1.2 设备管理员和维修工对全公司设备实行分工负责，认真执行定期巡回检查办 法（重点设备每周一次，一般设备每月一次），检查操作工对设备使用是否合理，机 器运转是否正常，催促操作工完成保养任务，检查其执行情况，如发现违章操作应及 时制止，遇到一般性故障协助操作工排除，做好巡检记录。1.3 机器设备的润滑实行

3、五定（定人、定点、定时、定质、定量），三过滤（油从 大桶到小桶用60目，从小桶到油壶用80目，从油壶到润滑点均应100目分别进行过 滤），盒装油品可以从简。2 .二级保养（相当于中修）2.1 以维修为主，操作工为辅，定期对设备进行局部和重点部位的拆卸与清洗检 查，清洗设备内部，更换易损件和润滑油，调整各零部件的间隙，紧固连接件，清理 电气接点，检查正定值，平安装置等。二级保养由设备主管安排，时间间隙从三个月 至壹年不等，（视机型而定），保养后由保养责任人做好记录，由生产班长和设备管理 员验收，二级保养由主管按计划下达任务给机修工执行。2.2 复杂、精密设备的拆检工作要谨慎，工作中要求有熟手带班，防止不必要的 损坏，进口设备在点检，监测完好的基础上适当延长保养期。2.3 在维护保养中发现有较大缺陷或磨损的部件，应报告设备管理员及时妥善处 理或做好记录，填写报告由主管安排限期处理。3 .机修人员进入班组时必须遵守现场工艺卫生纪律，减少污染，工作完毕应清 场，做到清场物尽。4 .检查设备应有专人管理，定期检查保养。（详见单机生产检验设备的维护保养 规程）5 .主要生产设备应制订专项维护保养规程。