药品GMP文件 包衣岗位SOP.docx

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1、药业企业标准文件名称包衣岗位SOP文件编号TG. Z06-02-006替代文件编号起草人起草日期2004年 月曰审核人审核日期2004年 月曰批准人批准日期2004年 月曰执行日期2004年 月曰颁发部门版 本 号印数分发单位存档质量生设总工营销开发财务办公车间分发数量目的制定综合固体制剂车间包衣岗位标准操作规程，使固体制剂包 衣岗位标准化、规范化。范围适用于综合固体制剂车间包衣岗位责任综合固体制剂车间包衣岗位人员落实执行内容1工作前检查：1.1 检查操作间的清洁状态标识，设备状态标识，看是否有上 次的清场合格证。1.2 检查高效包衣机的清洁状态标识，机器是否运行正常。1.3 开始操作时将设备

2、状态牌撤换。2包衣前的准备：2.1根据批生产指令检查所要包衣的物料，核对好种类、名称、 规格、批号、数量是否相符，并做好记录。2. 2在使用前应对需要清洁的设备进行再次的清洁。其清洁时 按相应的清洁规程执行。3包衣的具体操作：1.1 加料：将胚片或胚丸和包衣辅料按量加入到高效包衣机中，开启机器。3. 2调节：3.1 包衣过程中应每隔10分钟检查一次片重差异，具体操作 如下：3.2 包衣结束时，应将本次所包制剂装入洁净容器中进行称 量，计算产量，送下道工序或中间站，做好记录。4清场：3.3 高效包衣机的清洁按高效无孔包衣机清洁规程 （TG. Z02-06-008）进行清理。3.4 工器具的清洁按洁净区工器具清洁规程（）进行清理。3.5 室内的清洁按洁净区清洁卫生管理规程 （TG. Z02-06-016）进行清理。4. 4清场结束后，由车间质检员检查合格后发给清场合格证， 并换上“已清洁”状态标志牌。5操作要点：5. 126. 35.46考前须知：7. 1加料量适当，不要过多或过少。6.2当日未包完的剩料存于操作室内。7质量标准：8. 1检查外观质量（包括色泽、色泽均匀度、外型等）。7.2鉴别。7. 3检查含量。7. 4崩解时限（溶出度）。7.5溶散时限。7.6微生物限度。培训培训部门：综合固体制剂车间培训对象：压片岗位人员培训时间：0.5小时