药品GSP文件 药品养护的管理制度.docx

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1、药品养护的管理制度1 .为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据药品管理法及药 品经营质量管理规范，特制定本制度。2 .建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高 中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得岗 位合格证书后方可上岗。3 .坚持以预防为主、消除隐患的原那么，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效， 确保储存药品质量的平安、有效。4 .质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养 护过程中的质量问题、监督考核药品养护工作质量。5 .养护人员应坚持按药品养护管理程序，定期对在

2、库药品根据流转情况进行养护与检查，做 好养护记录。发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的药品设置明显标志并暂 停发货。6 .经质量管理部审批，确定重点养护品种，建立健全重点药品养护档案，结合经营品种 的变化，定期分析、调整重点养护品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学 依据。7 .配合仓库管理人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品库（区）一黄色;；不合格品库（区）；不合格品库（区）合格品库（区）、中药饮片零售货称取库（区）、待发药品库（区）一8 .按照药品温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库。常温库在030C 之间，阴凉库温度W20,冷库温度在210之间，正常相对湿度在45% 75%之间。9 .对库房温湿度条件实施动态监测、控制工作，根据温湿度的变化，及时采取相应的通 风、降温、除湿等措施。10 .每日上午X时、下午X时各记录一次库内温湿度，发现问题，及时采取调控措施。11 .重点做好夏防、冬防养护工作。由养护员负责适时检查、养护药品质量，确保药品 平安度冬过夏。12 .报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐, 防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。