药品GMP文件 制丸岗位SOP.docx

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1、药业企业标准文件名称制丸岗位SOP文件编号TG. Z06-02-005替代文件编号起草人起草日期2004年 月日审核人审核日期2004年 月日批准人批准日期2004年 月曰执行日期2004年 月 日颁发部门版 本 号印数分发单位存档质量生设总工营销开发财务办公车间分发数量目的制定综合固体制剂车间制丸岗位标准操作规程，使综合固体制 剂车间制丸岗位的操作标准化、规范化。范围适用于综合固体制剂车间制丸岗位责任综合固体制剂车间制丸岗位人员落实执行内容1工作前检查：1.1 检查操作间的清洁状态标识，设备状态标识，看是否有上 次的清场合格证。1.2 检查合坨机、密丸机、中药制丸机、丸剂干燥箱、凉丸机 等的

2、清洁状态标识，机器是否运行正常。1.3 开始操作时将设备状态牌撤换。2制丸前的准备：1 .1根据批生产指令检查所要制丸的物料，核对好种类、名称、 规格、批号、数量是否相符，并做好记录。2 . 2在使用前应对需要清洁的设备进行再次的清洁。其清洁时 按相应的清洁规程执行。3制丸的具体操作：3 1大密丸的制配.宫坨：将称量好的药粉加入合坨机中，加入一定量的炼 蜜，开机混合制坨。3. 1. 2醒坨：将合好的药坨放在洁净的工作台上10-30分钟。制丸：将醒好的药坨加入到蜜丸机中进行制丸。3. 1. 3. 1 调节：凉丸：将制好的密丸放入到凉丸室中进行凉丸。3. 1. 5将凉好的密丸按量送下道工序。3.

3、2小密丸、水密丸、水丸的配制。4. 2. 133.44清场：5. 1合坨机的清洁按槽形混合机清洁规程(TG.Z02-06-002) 进行清理。5.2 蜜丸机的清洁按蜜丸机的清洁规程(TG.Z02-06-023) 进行清理。5.3 中药制丸机的清洁按中药制丸机清洁规程 (TG. Z02-06-024)进行清洁。6.5 丸剂干燥箱的清洁按干燥箱的清洁规程 (TG. Z02-06-025)进行清洁。6.6 凉丸机(架)的清洁按凉丸机(架)清洁规程 (TG. Z02-06-026)进行清洁。6.7 室内的清洁按洁净区清洁卫生管理规程 (TG. Z02-06-016)进行清理。6.8 工器具的清洁按洁净区工器具清洁规程()进行清洁。6.9 清场结束后，由车间质检员检查合格后发给清场合格证， 并挂上“已清洁”状态标志牌。5操作要点：7. 15.25. 35.46考前须知：6.1 加料量适当，不要过多或过少。6.2 当日未制丸完的剩料存于操作室内。7质量标准：7.1 检查丸剂性状。7.2 药品鉴别。7.3 检查丸剂重量差异（装量差异）。7.4 检查溶散时限（大密丸不检查）。7.5 检查水分。7.6 检查微生物限度。培训培训部门：综合固体制剂车间培训对象：制丸岗位人员培训时间：0.5小时