药品GMP文件 SMP-CM-011-A消毒剂配制、发放、使用管理制度1.docx

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1、题目：消毒剂及清洁剂配制、发放、使用管理制度编码：SMP-CM-011-A起草：日期： 日期： 日期：生效日期：颁发部门：生产部分发部门：质控部、研发部、物料部变更记载：修改号：批准日期：执行日期：变更原因及目的：目的：建立一个消毒剂、清洁剂的配制、发放、使用管理制度，确保清洁消毒效 果。范围：公司各班组内使用的各种消毒剂、清洁剂。职责：各班组生产操作人员、工艺员和清洁人员、QA人员对本制度的实施负责。1 . 一般原那么1.1 消毒剂与清洁剂的配制、贮存、发放由专人负责，QA人员负责监督并记录。1.2 用纯化水作为配制溶剂。1.3 消毒剂定置存放。L4盛放消毒剂的容器应按各品种专用，并有密封盖

2、，且注明所盛消毒剂的品名、 浓度、配制日期、配制量、有效期。1.5 乙醇溶液有效期为七天，甲酚皂及新洁而灭有效期为三天。2 .配制方法与使用范围。2.1 消毒剂、清洁剂的名称与使用浓度2.1.1 新洁尔灭溶液：0. 2%新洁尔灭溶液用于墙壁、地面、地漏、门窗、台面、桌、椅、手部等消毒。2.1.2 甲酚皂5%甲酚皂溶液用于墙壁、地面、地漏、门窗、台面、桌、椅等消毒。2.1.3 乙醇：75%的乙醇溶液用丁洁净区、容器、设备直接接触药物的外表、模 具、顶棚、墙面、地面及人皮肤外表消毒。2.1.4 0.1%白猫牌洗洁精：用于设备外表、容器具、桌面、地面等去污。2.2 配制方法：SMPCM011A 消毒

3、剂及清洁剂配制、发放、使用管理制度第1页共2页SMPCM011A 清洁剂及消毒剂配制、发放、使用管理制度 第2页共2页选择消毒剂后，进行计算量取，公式如下：配制量L2,量取消毒剂体积Li, 原消毒剂浓度Ci,配制后浓度C 2,那么量取体积为：L2c2Li =Ci稀释用水体积为：L3 = L2 Li3 .发放消毒剂与清洁剂的发放由专人负责，各班组由专人领取。3.1 发放时检查各消毒剂或清洁剂的外观质量情况，假设发现变色或产生较多沉淀， 应立即更换。3.2 清洁剂、消毒剂的配制、发放和领用均应填写相应的表格。4 .使用消毒剂需轮换使用，以防产生微生物耐菌株。轮换周期为每月一次。4.1 消毒剂最好在使用前临时配制，并应避光密闭保存在相应的不锈钢、塑料、 玻璃等容器中。4.2 清洁剂、消毒剂擦洗用量：每平方米不得低于0.1L,确保清洁消毒效果。