药品GMP文件 SMP-QA-021-A 物料、半成品、成品内控标准管理制度.docx
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1、题目：物料、半成品、成品内控标准管理制度编码：SMP-QA-021-A日期:编码：SMP-QA-021-A日期:起草:批准:日期：日期：生效日期：|颁发部门：质控局部发部门：公司各部门变更记载：修改号：变更原因及目的：批准日期：执行日期：目的：建立一个物料、半成品、成品内控标准制定、审核、批准的程序，以确保 质量标准的严肃性、科学性。范围：本规程适用于本公司物料、半成品、成品内控标准的制定和修订。职责：工艺员、检验室检验员、质控部经理对本规程实施负责。1 .我公司新产品所涉及物料、成品的内控标准由生产主管或工艺员提出申请, 填写“GMP文件编制申请单”报公司质控部。2 .标准制定申请单由GMP
2、领导小组批准后，由质控部经理负责召集有关人员 参加制定。3 .公司研发部根据新产品试制过程中的工艺参数和要求，提供物料、成品及半 成品内控标准草案、指标，提供研制、试制过程的实验资料及参数依据。4 .研发部负责提供质控工程的检测方法或检测依据，交标准制定小组讨论通过 后形成检测方法草案。5 .质控部经理本着依据或高于国家标准的原那么，贯彻突出重点、严格控制、便 于操作的精神，将各项草案归纳整理，形成初稿，征求各方意见后形成试行稿，审核 后交总经理批准，颁发试行。试行期间发现的问题由质控部召集有关人员讨论并形成 提议案报总经理批准。6 .半成品质量标准由生产部工艺人员负责起草，起草人可以参照原料、成品质 量标准，也可提请质控部负责召集有关人员参加讨论。工艺员整理定稿后由质控部经 理审核，总工程师批准后，公布试行。试行标准一年后经批准转为正式标准或按照GMP文件修订程序修订后转为正式 标准，标准的修订由质控部负责。
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