药品GMP文件 SMP-PS-007-A 洁净厂房温湿度和压差监控管理制度1.docx
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1、题目：洁净厂房温湿度和压差监控管理制度编码：SMP-PS-007-A |日期：生效日期：分发部门：质控部、研发部、物料部变更记载：修改号：编码：SMP-PS-007-A |日期：生效日期：分发部门：质控部、研发部、物料部变更记载：修改号：起草： 一颁发部门：生产部变更原因及目的:日期:批准日期： 执行日期:目的：建立洁净厂房温湿度和压差监控，使空调系统能够有效控制洁净厂房的温 湿度和压差。范围：适用于洁净厂房温湿度和压差的监测控制。职责：洁净室操作人员、工艺员、质控部QA人员负责实施。规程：1 .应根据产品特性及工艺条件要求设计，确定洁净厂房温湿度和压差控制标准 及检测点。2 .温湿度监测2.
2、1 仪器温、湿度计3 .压差监测3.1 仪器：压差计4、测试方法：1 .1将温、湿度计、压差计安装在合适的位置上，可随时观察温、湿度和压差变 化情况，并记录。5、监测频率：每班监测一次，并作好记录。6、洁净厂房温度维持在1826,相对湿度控制在4565%,或根据产品需要 指定的温度范围。7 .洁净厂房温度相对湿度和压差的监测过程中，假设发现结果超出规定的范围，应 及时检查原因，必要时对空调系统调整。8 .洁净厂房温湿度和压差的监测以及根据监测结果对空调系统进行的调整应记 录归档。附：洁净区温湿度记录表和压差记录表洁净 区温湿度记录年 月生产线级别房间名称日期时间温度()相对湿度(%)记录人备注日日日日日日日0日日日日日日日日日日日日日日日日H日日日0日压 差 记 录年 月生产线级别房间名称相邻房间名称日期时间压差(Pa)t已录人备注日日日日日日日日日日日日日日日日日日日日日日日日日日日日日日日日
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