药品GMP文件 SMP-PS-021-A 中间产品管理制度1.docx
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1、题目：中间产品管理制度编码:SMP-PS-021-A起草：日期： 日期： 日期：生效日期颁发部门：生产部分发部门质控部、研发部、物料部变更记载 批准日期修改号：执行日期：变更原因及目的：目的：规范中间产品的操作、贮存、流转的管理，防止过失。范围：适合于生产过程的中间产品的管理。职责：生产操作人员、中间产品管理人员及QA人员对本制度实施负责。规程：1 .概念中间产品是指制剂生产过程中需要进一步加工的物质。本制度所指的中间产品包 括：已配制完毕的药膏、已灌装的产品及在包装品。2 .中间产品的操作、贮存、流转。2.1 同一房间不得同时进行两批产品操作，配制完毕后，填写请验单（注明品名、 批号、数量、
2、检验工程），QA人员进入操作现场取样，取样后必须附质控部签发的取 样证、检验后，发中间体合格证、不合格品那么按不合格品管理制度处理。2.2 检查合格的配制药膏出配料间和灌装岗位交接时，双方责任人应核对中间产 品的标志，内容（注明品名、批号、规格、数量及日期）与实际是否一致，核实无误 后双方在交接单（或生产原始记录本）上签名。3 .包装与入库3.1 包装人员凭批包装指令领用外包装材料。3.2 包装前，进行包装操作的区域应清场，不能有其它批号的产品和包装材料。3.3 包装线有注明目前正在包装产品品名、批号、规格、数量等的状态标志。3.4 包装完毕应进行清场，剩余的印有批号的包装材料应清点后销毁，且有记录。 待质控部签发“产品合格证”后，方可办理入库手续。3.5 已签发“产品合格证”的成品应及时办理入库手续。3.6 检验不合格的中间产品，应附有质控部签发的红色“不合格证”，且必须及时 撤离待验品区，按“不合格品管理制度”处理。
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