药品GMP文件 炒药岗位SOP.docx

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1、企业标准文件名称炒药岗位SOP文件编号TG.Z06-02-016替代文件编号起草人起草日期年 月日审核人审核日期年 月日批准人批准日期年 月日执行日期年 月日颁发部门版本号印数分发单位存档质量生设总工营销办公车间分发数量目的制定前处理车间炒药岗位标准操作规程，使炒药岗位的操作标 准化、规范化。范围适用于前处理车间炒药岗位责任前处理车间炒药岗位人员落实执行内容1工作前检查：1.1 检查操作间的清洁状态标识，设备状态标识，看是否有上 次的清场合格证。1.2 检查炒药机的清洁状态标识，机器是否运行正常。1.3 开始操作时将设备状态牌撤换。2炒药前的准备：2.1根据批生产指令检查所要炒药的物料，核对好

2、种类、名称、 数量是否相符，并做好记录。2. 2在使用前应对需要清洁的设备进行再次的清洁。其清洁时 按相应的清洁规程执行。3炒药的具体操作：3.1 开启电源开关，对炒药机进行预热。3.2 加入待炒药材，开启机器，对药材进行炒制。3. 3炒制过程的温度控制，应根据不同品种的要求，进行调控。3.4将炒制好的药材放入洁净的容器中，称重后交下道工序或 净料库。4清场：4. 1炒药机的清洁按炒药机清洁规程(TG.Z02-06-031)进 行清理。4.2 室内的清洁按洁净区清洁卫生管理规程 (TG. Z02-06-016)进行清理。4.3 工器具的清洁按洁净区工器具清洁规程()进行清洁。4.4 清场结束后，由车间质检员检查合格后发给清场合格证， 并挂上“已清洁”状态标志牌。5操作要点及考前须知：4.5 药材投入量不宜过多，以免炒不透。4.6 炒制过程的温度一定要控制好，不可过高或过低。6做好记录7质量标准：7.1按炮制要求检查。培训培训部门：前处理车间培训对象：炒药岗位人员培训时间：0.5小时