药品GMP文件001-GMP文件管理制度.docx

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1、*制药厂管理标准文件管理目 的：建立GMP文件的制订、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执文件名称GMP文件管理制度编码SMP-WJ-001-00页数4-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门各部门、各车间行、撤销、归档和变更的一系列管理工作。适用范围：所有GMP文件的制订和管理。责 任：参与GMP文件所有管理活动的人员，对实施本规程负责，质管部、 总工程师承当监督检查责任。内 容：1 .应制定“GMP文件的制订、审核、批准、领发、修订、收回、销毁的程序”。2 .文件系统的设计与文件的制订。2.1 根据GMP的要求,结合本企业的实际情况，确立本企业GMP文

2、件系统。该文件系统 由标准类和记录类组成，标准类分技术标准、管理标准和操作标准，其系统和代码 表示如下：* 制管理标准文件管到药厂T文件名称GMP文件管理制度编码SMP-WJ-001-00页数4-2生产标准操作程序(SOP-SJ)清洁卫生标准操作程序(SOP-WS)操作标准(SOP)一设备标准操作程序(SOP-SB)(工作标准)检验标准操作程序(SOP-QC)仓储标准工作程序(SOP-WL)文件的制订：由质量管理部门牵头，组织由各部门专人参加的文件编制小组，该 小组由主管质量的企业负责人负责。各类别的文件由该类别的部门起草制订，由质 管部主管审核，由总工程师批准。3文件的分发：1.1 控制文件

3、印制份数，其数量按分发部门或班组的数量而定。1.2 文件一经批准，应在执行之日前发至有关人员或部门。1.3 文件的分发应指定专人负责，在分发文件上印有“文件受控副本”字样的章，以 便按此收回，分发文件时必须进行登记。4 .文件的培训:4.1 新文件在执行之前必须进行培训考核并记录。4.2 培训方式可有传阅、开会宣读、学习班等；指导培训的人原那么上是文件的制订人 或审核人和批准人。* 制药厂管理标准文件管理文件名称GMP文件管理制度编码SMP-WJ-001-00页数4-3原那么上，文件批准后十个工作日才正式执行，以利于培训、学习、考核，使文件 执行者了解、掌握文件内容。5 .文件的执行：5. 1

4、文件由文件规定的责任人于执行日期开始严格遵守执行。5.2新文件开始执行阶段，相关管理人员应特别注意监督检查执行情况，以保证文件 贯彻的有效性。5 . 3任何人不得任意改动文件，对文件的任何改动必须执行审核、批准的程序。审核、 批准程序同新文件的制订。6 .文件的撤销及销毁：6.1 一旦修订文件生效，原文件就自动失效，由质管部负责公布撤销文件名单。6.2 修订文件生效之日，文件分发者根据文件分发登记表，向持有原文件的人员或部 门收回过时之文件。在生产、工作现场不允许同时有原文件的版本。6.3 收回的文件，档案室必须留存一份留档备查，有必要时，质量管理部门也可考虑 留档一份，其余在清点数量后全部销

5、毁，有监销人并做好销毁记录。7 .文件保管与归档：7.1 文件持有者或部门应按文件类别及编码顺序把文件存放于规定的文件夹内，并进 行登记。7.2 文件持有者或部门应妥善保管文件，不得丧失、撕毁或涂改，应保持文件清洁， 整齐及完整。7.3 假设需保密的文件，应按有关保密制度保管。文件应严格遵守借阅制度，不得随便 复印文件。7.4 文件归档包括现行文件归档和各种记录归档。质量管理部门应有一套完整的现行 文件原件，并根据文件变更情况随时更新，记录在案。各种记录归档。7.4.1 生产批记录由质管部归档保存至规定日期一一产品有效期后一年。7.4.2 各种检验原始记录由检验部门归档保存至规定日期一一产品有

6、效期后一年。* * * * 制药厂管理标准文件管理文件名称GMP文件管理制度编码SMP-WJ-001-00页数4-4. 4.3设备档案及设备运行、保养记录、各种验证记录由工程部归档保存。7 .4.4销售记录由销售部归档保管至规定日期一一产品售后三年。7.5应按档案管理方法来管理归档文件。8 .文件的复审与修订：8.1 应定期复审文件，一般每两年复审一次，并做好记录。8.2 一般情况下，生产工艺规程每五年修订一次，标准操作规程每二年修订一次。8.3 质管部负责检查文件修订后引起其它相关文件的变更，并及时修订其它相关文 件。任何文件修订或变更，必须详细记录，以便追踪检查。8.4 修订后的文件由质管部主管审核、总工程师批准。9 .填写记录应按记录、表格、标记的填写规定(SMPTJ-004-00)进行。