药品GMP文件 GMP自检报告.docx

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1、GMP自检报告一、自检人员：自检小组负责人：自检小组组员：二、自检日期：2002年4月2日三、自检工程：人员、厂房与设施、设备、物料管理及仓储、卫生管理、验证、文件系统、生产管 理、质量管理、销售管理、用户投诉、自检。四、自检结果：（一）人员1、建立药品生产、质量管理机构，生产科、质量管理部为生产、质量管理机构。2、引进药学专业人才，充实生产、质量队伍。生产、质量负责人有药学中级以上职称，并有丰富 的工作经验，且不互相兼任。3、质量管理部、生产科主管均为药学本科以上专业人员，中级以上职称，多年以上生产、质量管 理经验。4、对生产技术人员定期进行培训，有完善的培训制度及有效的培训措施。5、质量检

2、验人员与生产相适应，定期厂内培训，全体质量检验人员均在东营市药品检验所培训并 取得培训证后上岗。（二）厂房与设施1、对厂房、设施中不符合GMP耍求的已进行改造，厂房、设施、工艺流程布局合理，厂区整洁平 整，厂区路面、地面及运输不会对药品生产造成污染。生产、行政及生活辅助区分开。2、洁净室材质、施工、洁净等级符合相应要求。洁净区每月由质量管理部监测并有记录。净化系统 定期清洁、维护、保养，初效过滤器每两周清洗一次，中效过滤器每3个月清洗一次，高效过滤器 每年更换一次，以确保生产条件。3、同一厂房内及相邻厂房内操作不互相阻碍。4、厂房有防止动物昆虫进入措施如风幕、杀虫灯等。5、洁净区内外表平整光滑

3、，无裂缝，接口严密，管道穿入处密封，耐受清洗消毒。6、洁净区的墙角与地面呈弧形。7、洁净区桶等容器、清洗工具无脱落物，易清洗消毒。清洗工具、洁净工具分开存放，不会对产品 造成污染。8、生产区面积能与生产规模相适应。9、储存区面积、设施能与生产规模相适应。10、储存区物料、中间产品、待验品有各自的状态标志，能防止过失及交叉污染。11、洁净室各种管道用光滑无脱落物包裹，灯具、风口等易于清洗。12、洁净区内照明充足，符合生产要求，洁净区内有应急灯。13、进入洁净室内与药品直接接触的空气经过净化处理，如高效沸腾干燥机进风口。14、洁净室内尘埃粒子、沉降菌由质量管理部定期检测，并作记录。15、洁净室内产

4、尘量大的房间如粉碎、过筛等容易造成污染，不回风，由除尘器直接排走。16、空气净化系统按规定清洁、维修、保养，并有记录。17、洁净室的窗户、天棚及进入室内的管道、风口灯具等与墙壁或天棚的位置能密封。18、洁净室温度18-26C,湿度在45%-65%。满足药品生产要求。洁净室的水池、地漏不会对药品 产生污染。洁净室与非洁净室压差大于10帕。符合要求。19、洁净室与非洁净室之间有缓冲设施。20、产尘量大的工序如粉碎、压片等有除尘系统，并且不利用回风，保证相对负压。21、与药品直接接触的压缩空气已经净化处理，符合生产要求。22、仓储区清洁干燥，有通风照明设施，温湿度定期检测制度，温湿度符合药品储藏的要

5、求。胶囊 单独储存，有控制温度措施。23、库区用取样车取样，能防止污染及交叉污染。24、备料室与车间净化级别一致。25、化验室阳性菌室与微生物限度检定室分开。仪器仪表安装在仪器室内，有防潮防静电措施。26、实验室、留样室与生产区分开。（三）设备1、有设备设计、选型、安装管理规程，易于清洗消毒灭菌，方便维修、操作保养。2、与药品直接接触设备局部为不锈钢材质，光滑、平整不易腐蚀，不与药品发生化学变化及污染。3、设备保温层光滑、平整无脱落物。4、设备润滑剂、冷却剂不会对药品产生污染。5、建立健全设备采购、验收、使用、维修、保养、验证、清洁等制度，并有记录，保证生产设备的 先进性、完好性、可靠性。6、

6、与药品直接接触的设备材质、安装符合要求。与设备相连的管道标明内容物及流向。7、纯化水设备、管道材质无毒，耐腐蚀，规定清洗、消毒周期。8、管道设计安装无盲管、死角。9、生产用水每周进行检测。10、生产、检验用仪器、仪表与生产、检验相适应，有校验合格标志，定期校验。1K生产设备有明显状态标志。12、固体制剂的干燥设备进风口有过滤装置，出风口有防止倒流装置。13、生产、检验设备有使用、维修、保养记录，由设备科统一管理。（四）物料管理及仓储1、仓储区清洁干燥，有通风、照明措施，有温湿度记录。2、对仓储进行状态标志管理，对出入库制度、标签、说明书等严格控制，专人专柜管理。不合格品 专区管理，有明显状态标

7、志。并有销毁制度。3、本企业有与生产品种和规模相适应的仓储系统，能够保证所有物料和产品的平安合理储存。4、仓储系统采取状态标志管理制度，不同状态的物料用不同的状态标志来标识，并分类、分区、分 批码放。能有效地防止过失和交叉污染。5、仓库设施能保证仓储环境清洁干燥，有相适应的照明和通风设施。仓库的温湿度每天上、下午各 监测一次，并分不同的位置进行及时监控，保证了物料和成品的贮存条件始终控制在合格范围内。仓库配备了 30万级的取样车，有效防止了物料在取样过程中污染和交叉污染。6、制订了物料从计划采购到接收请验以及储存发放直到使用一系列的规程，保证物料在流转过程中 不受污染。7、有相应管理规程和货位

8、卡保证原辅料按照品种、规格、批号分别码放。8、制订了 “供应商审计管理规程”来保证物料从规定合格的供应厂家购买。9、不合格物料专区存放，并有效隔离，有明显的红色状态标志，制订了不合格品贮存和处理管理规 程，保证其及时处理，有效地防止了交叉污染。10、制订了药品复验制度，保证了物料按规定的使用期限储存，及时复验；同时也保证了物料在贮 存过程中出现特殊情况及时复验。11、本企业药品标签和说明书与药品监督管理部门批准的标准相一致。制订了标签管理规程来保证 印有与标签内容相同的药品包装物，按照标签管理的要求执行，采用专人、专柜按品种分类保管， 记数领发采取双人核对签名发放的程序，保证使用数、残损数和剩

9、余数之和与领用数相符。12、印有批号的剩余标签和残损标签指定专人销毁，由质量保证部门监督，并如实记录。13、仓库管理人员均经过了严格的培训，熟悉物料的流转及单据的传递程序。熟悉仓库的消防及其 他相关设施的使用。（五）卫生管理1、本企业厂区及周围环境均符合药品生产的要求，环境整洁，地面路面平整，绿化到位且没有产生 花粉或对药品产生污染的植物，生产区和生活区分开，布局合理，互不阻碍。而且均制订了各种管 理规程，采取责任到头的管理方式来保证其实施。2、厂房布局与本企业产品的生产工艺流程和空气洁净度要求相适应，厂房布局合理。3、不同的生产操作工序，均分室操作，有效隔离，互不阻碍。4、洁净区内外表均到达

10、平整光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。5、洁净区墙面和地面的交接处均成弧形。6、洁净区内使用的卫生工具均能到达无脱落物、容易清洗和消毒的要求，存放于单独的卫生洁具室 内，并规定只允许在洁净区内使用，制订了相应卫生洁具使用、清洗、消毒标准规程来保证其实施, 能有效地防止交叉污染。7、按照厂房洁净级别的不同，制定了厂房、设备和容器的各种相适应的清洁规程，对清洁方法、清 洁程序、清洁周期、清洁所用清洁剂或消毒剂以及清洁工具的清洁方法和存放地点均做了详尽的规 定。8、对工作服的编号管理、不同洁净级别分别清洗的措施，保证了工作服不会对药品环境和工艺卫产 生污染。9、通过对维修人员的个

11、人卫生和环境卫生知识培训，保证了维修人员进入车间时不对生产环境产生 污染，有效地防止了交叉污染。10、通过对药品生产人员实行定期体检，建立健康档案，定期进行相关知识的培训，完善了洁净区 卫生管理规程以及良好的执行情况，保证了人员不会对洁净区环境产生污染。11、洁净区的各种管道、灯具、风口等公用设施均按GMP的要求设计安装到位。12、洁净区的水池和地漏均为不锈钢材质，易于清洁，不会产生锈迹，制定了相应的清洁规程来保 证其实施，保证其不会对药品产生污染。13、洁净区和非洁净区之间过渡，均设有缓冲间和相应的保证措施，制订了相应的清洁规程、更衣 管理规程和工作服清洁规程来保证其实施。14、各种卫生清洁

12、管理规程、操作规程，厂房、洁净区、洁净区工具、容器等严格按清洁程管理。15、有防止污染的卫生措施，有车间卫生员专人负责。工作服光滑无静电，无脱落物。（六）验证1、企业已编制验证管理规程，建立验证小组、提出验证工程、制定验证方案并组织实施。2、对药品生产过程的空气净化系统、压缩空气、工艺用水系统、三个剂型的生产工艺、设备清洗做 了验证。3、生产过程中的关键设备及质量控制室的检验设备已做了验证。规定了再验证周期，并出具了验证 报告。4、验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存。（七）文件系统1、已建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管的管理制度。2、各部门分发、使用的文件全部为现行

13、版本。（A）生产管理1、建立生产管理机构，健全生产管理规程，建立工艺规程，岗位操作法和生产标准操作规程。2、按规定划分生产批次，各工序进行物料平衡检查。3、建立批记录，保存至有效期后一年或生产后三年，能按GMP要求的各项进行生产。批记录内容 真实，及时填写，字迹清晰，数据完整。有操作人、复核人签名。4、每次生产前进行清场，确认无上次生产遗留物。5、有防止尘埃产生和扩散的有效措施，如除尘器、吸尘器等。6、不在同一房间进行不同产品、品种、规格的生产操作。7、不在同一房间同时进行多品种、多批次包装。8、操作间或生产用设备容器有生产产品或物料的名称、批号、数量等的状态标志。9、工艺用水每周进行质量检测

14、，符合质量标准。定期检验，有检验记录。10、制水过程进行验证，有验证报告。11、批记录内容完整。12、药品零头包装合箱时，标明全部批号，并建立合箱记录。13、批生产或阶段生产完成后，进行清场，填写清场记录，并纳入批记录。（九）质量管理1、质量管理部受总经理直接领导。2、质量管理和检验人员的数量占企业总人数的10.6%,与药品生产规模相适应，可进行有效的质量 管理和质量检验工作。3、质量管理机构，且独立于生产系统，人员与生产相适应，制定了各种原辅料、包装材料、中间体、 成品的质量标准及检验规程，取样留样制度，对生产的全过程进行质量监控。履行不格品处理程序。 评价原料、中间体、及成品的质量稳定性。

15、药品放行前履行检查手续。履行供应商审计制度。4、质量管理部建有相互有效隔离的实验室及办公场所，如理化室、加热室、微生物限度检测室、精 密仪器室、标准液贮存配制室、留样观察室、试剂室、办公室等，各室均配有与药品生产规模、品 种、检验要求相适应的仪器、设备。4、质量管理部制定了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。并对这些文件定期进行修 订。5、质量管理部制定了取样管理规程、取样操作规程和岗位检品、成品留样管理规程。6、质量管理部制定了检验用设备、仪器管理规程、化学试剂管理规程、标准品（或对照品）管理规 程、标准液（滴定液）管理规程、培养基管理规程。7、质量管理部行使质量否决权，决定物料和

16、中间产品使用或流转。8、成品放行前由质量管理部对有关记录进行审核。审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况; 各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求 并有审核人员签名后放行。9、质量管理部参与不合格品的处理并对不合格品处理程序进行审核。10、质量管理部对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。11、物料因特殊原因需要处理使用时，执行规定的审批程序，经企业负责人批准后发放使用。12、质量管理部制定了制剂车间洁净区环境监控管理规程及相关的操作规程，对洁净区的尘粒数和 微生物数定期进行监测。13、质量管理部制定了相关的稳定性试验规程，

17、并对原料、中间产品及成品的留样定期进行必要的 检测，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。14、质量管理部对质量管理和检验人员的职责进行了明确规定。15、质量管理部会同生产科、仓库对主要物料供应商质量体系进行评估，并参与确定主要物料定点 供应商。（十）其他1、建立销售管理系统，制定销售记录管理规程，所有售出产品可通过销售记录追溯，建立退货管理 规程。建立药品收回管理规程。2、建立用户不良反响投诉监测报告制度，由质量管理部专人负责。3、对用户投诉不良反响能及时有效处理。 存在问题与缺乏及改进措施：1、厂区路面有几处露土、起尘，建议露土处铺石子，限于2002年4月9日整改完毕，由XXX负 责。2、

18、厂区草坪内有杂草，建议绿化清洁队将杂草拔净，限于2002年4月9日整改完毕由XXX负责。3、固体制剂车间洁净区内有几处卫生清洁不彻底，建议组织车间工人彻底清洁，限于2002年4月 9日整改完毕，由XXX负责。4、质检科内彩钢板清洁不彻底，建议组织人员彻底清洁，限于2002年4月9日整改完毕，由XX 负责。5、设备状态标志不规范，建议采用统一样式的设备标牌，限于2002年4月9日整改完毕，由XX 负责。6、质量档案不全，建议组织收集资料，限于2002年4月9日整改完毕，由XXX负责。7、锅炉房周围环境及室内环境较差，整改措施，把脏物清理走，彻底改善周围环境，限于2002年 4月9日整改完毕，由XXX负责。8、仓库未有防鼠措施，建议在门口放置档鼠板和在规定位置处放置鼠胶板，限于2002年4月9日 整改完毕，由XXX和XXX负责。回检日期：对以上存在的问题，定于2002年4月10日进行回检。报告人：报告日期：2002年4月3日