药品GMP文件 自检记录.docx

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1、自检记录JL-ZJ-001-A自检日期：记录人：复核人:工程序号自检内容及标准自检结论建议及整改意见机 构 与 人 员0301企业是否建立药品生产和质量 管理机构，明确各级机构和人 员的职责。0302中否配备与药品生产相适应的 管理人员和专业技术人员，并 具有相应的专业知识。0401主管生产和质量管理的企业负 责人是否具有医药或相关专业 大专以上学历，并具有药品生 产和质量管理经验。0501生产管理和质量管理的部门负 责人是否具有医药或相关专业 大专以上学历，并具有药品生 产和质量管理的实践经验。0502生产管理和质量管理部门负责 人是否互相兼任。0601从事药品生产操作人员是否经 相应的专业

2、技术培训上岗。0604从事药品质量检验的人员是否 经相应的专业技术培训上岗。0701从事药品生产的各级人员是否 按本规范要求进行培训和考核。厂房与设施0801企业药品生产环境是否整洁， 厂区地面、路面及运输等是否 对药品生产造成污染，生产、 行政、生活和辅助区总体布局 是否合理。0901厂房是否按生产工艺流程及其 所要求的空气洁净度等级进行 合理布局。质里管理7508原料药的物料因特殊原因需处 理使用时，是否有审批程序， 并经企业质量管理负责人批准 后发放使用。7509质量管理部门是否履行监测洁 净室（区）的尘粒数和微生物 数的职责。7510质量管理部门是否履行原料、 中间产品及成品的质量稳定

3、 性，为确定物料贮存期，药品 有效期提供数据的职责。7511质量管理部门是否行制定质量 管理和检验人员职责的职责。7601质量管理部门是否会同有关部 门对主要物料供应商的质量体 系进行评估。其他7701每批药品均是否有销售记录。 根据销售记录能追查每批药品 的售出情况，必要时是否能及 时全部追回。销售记录内容是 否包括品名、剂型、批号、规 格、数量、收货单位和地址、 发货日期。7801销售记录是否保存至药品有效 期后一年。未规定有效期的药 品，其销售记录是否保存三年。7901是否建立药品退货和收回的书 面程序，并有记录。药品退货 和收回记录内容是否包括品 名、批号、规格、数量、退货 和收回单位

4、及地址、退货和收 因原因及日期、处理意见。7902因质量原因退货和收回的药品 制剂，是否在质量管理部门监 督下销毁，涉及其它批号时， 是否同时处理。8001是否建立药品不良反响监督报 告制度，是否指定专门机构或 人员负责药品不良反响监测报 告工作。8101对用户的药品质量投诉和药品 不良反响，是否有详细记录和 调查处理。工程序号自检内容及标准自检结论建议及整改意见其他8102对药品不良反响是否及时向当 地药品监督管理部门报告。8201药品生产出现重大质量问题 时，是否及时向当地药品监督 管理部门报告。8301企业是否认期组织自检。自检 是否按预定的程序对企业进行 全面检查。8401自检是否有记

5、录。自检报告是 否符合规定的内容。前次自检存在问题及整改情况:自检小组负责人:自检小组成员:被检小组负责人:工程序号自检内容及标准自检结论建议及整改意见厂房与设施0902同一厂房内的生产操作之间 和相邻厂房之间的生产操作 是否相互阻碍。1001厂房是否有防止昆虫和其它 动物进入的设施。1101洁净室（区）的内外表是否 平整光滑、无裂缝、接口严 密、无颗粒物脱落、耐受清 洗和消毒。1102洁净室（区）的墙壁与地面 的交界处是否成弧形或采取 其他措施。1103洁净室（区）内是否使用无 脱落物、易清洗、易消毒的 卫生工具，其存放地点是否 对产品造成污染，并限定使 用区域。1201生产区是否有与生产规

6、模相 适应的面积和空间。1204储存区是否有与生产规模相 适应的面积和空间。1205储存区物料、中间产品、待 验品的存放是否有能够防止 过失和交叉污染的措施。1301洁净室（区）内各种管道、 灯具、风口等公用设施是否 易于清洁。1401洁净室（区）的照度与生产 要求是否相适应，厂房是否 有应急照明设施。1501进入洁净室（区）的空气是 否按规定净化。1502洁净室（区）的空气是否按 规定监测，空气监测结果是 否记录存档。1053洁净室（区）的净化空气如 可循环使用是否采取有效措 施防止污染和交叉污染。1054空气净化系统是否按规定清 洁、维修、保养并作记录。工程序号自检内容及标准自检结论建议及

7、整改意见厂房与设施1061洁净室（区）的窗户、天棚及 入室内的管理、风口、灯具与 墙壁或天棚的连接部位是否密 封。1062空气洁净度等级不同的相邻房 间之间是否有批示压差的装 置，静压差是否符合规定。1063非创伤面外用中药制剂及其特 殊制剂的生产厂房门窗是否能 密闭，必要时有良好的除湿、 排风、除尘、降温等设施。1064用于直接入药的净药材和干膏 的配料、粉碎、混合、过筛等 厂房门窗是否能密闭，有良好 的通风、除尘等设施。1071洁净室（区）的温度和相对湿 度是否与药品生产工艺要求相 适应。1091不同空气洁净度等级的洁净室 （区）之间的人员和物料出入， 是否有防止交叉污染的措施。10921

8、00, 000级洁净室（区）的传 输设备是否空越较低级别区域1093洁净室（区）与非洁净室（区） 之间是否设置缓冲设施，洁净 室（区）人流、物流走向是否 合理。2501与药品直接接触的干燥空气、 压缩空气和惰性气体是否经净 化处理，符合生产要求。2601仓储区是否保持清洁和干燥， 是否安装照明和通风设施。仓 储氏的温度、湿度控制是否符 合储存要求，按规定定期监测。 取样时是否有防止污染和交叉 污染的措施。2701洁净室（区）内的称量或备料 室空气洁净度等级是否与生产 要求一致，是否有捕尘设施。2801室验室、中药标本室、留样观 察室是否与生产区分开。2802生物检定与微生物限度检定是 否分室进

9、行。工程序号自检内容及标准自检结论建议及整改意见厂房与设施2901对有特殊要求的仪器、仪表是否安放 在专门的仪器室内，有防止静电，震 动，潮湿或其它外界因素影响的设施。设备3101设备的设计、选型、安装是否符合生 产耍求、易于清洗、消毒或灭菌，是 否便于生产操作和维修、保养，是否 能防止过失和减少污染。3201与药品直接接触的设备外表是否光 洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀， 不与药品发生化学变化或吸附药品。3202洁净室（区）内设备保温层外表是否 平整、光洁、有颗粒性物质脱落。3301与设备连接的主要固定管道是否标明 管内物料名称、流向。3401纯化水的制备、储存和分配是否能防 止微生物的滋生

10、和污染。3403储罐和输送管道所用材料是否无毒、 耐腐蚀，管道的设计和安装是否防止 死角、盲管，储罐和管道是否规定清 洗灭菌周期。3405水处理及其配置系统的设计，安装和 维护是否能确保供水到达设定的质量 标准。3501生产和检验用仪器、仪表、量具、衡 器等适用范围、精密度是否符合生产 和检验要求，是否有明显的合格标志， 是否认期校验。3601生产设备是否有明显的状态标志。3701生产、检验设备是否有使用、维修、 保养记录，并由专人管理。物料3801物料的购入、储存、发放、使用等是 否制定管理制度。3802原料、辅料是否按品种、规格、批号 分别存放。3091物料是否符合药品标准、包装材料标 准

11、、生物制品规程或其它有关标准， 不得对药品的质量产生不良影响。3092原料、辅料是否按批取样检验。3903进口原料药、中药材、中药饮片是否 有口岸药品检验所的检验报告。工程序号自检内容及标准自检结论建议及整改意见物料4101物料是否从符合规定的单位购 进，是否按规定入库。4201待验、合格、不合格物料是否 严格管理。4202不合格的物料是否专区存放， 是否有易于识别的明显标志， 并按有关规定及时处理。4301有特殊要求的物料、中间产品 和成品是否按规定条件储存。4302固体原料和液体原料是否分开 储存，挥发性物料是否防止污 染其它物料，炮制、整理加工 后的净药材是否使用清洁容器 或炮制，净药材

12、是否与未加工、 炮制的药材严格分开。4409易燃、易爆和其它危险品是否 按规定验收、储存、保管。4501物料是否按规定的使用期限储 存，期满后是否按规定复验； 储存期内如有特殊情况是否及 时复验。4601药品标签、使用说明书是否与 药品监督管理部门批准的内 容、式样、文字相一致。印有 与标签内空相同的药品包装 物，是否按标签管理。4602标签、使用说明书是否经质量 管理部门校对无误后印制、发 放、使用。4701标签、说明书是否由专人保管、 领用。4702标签、使用说明书是否按品种、 规格专柜（区）存放，是否凭 批包装指令发放，是否按照实 际需要量领取。4703标签是否记数发放，由领用人 核对，

13、签名。标签使用数、残 损数及剩余数之和是否与领用 数相符。4704印有批号的残损标签或剩余标 签是否由专人销毁，是否有记 录数，发放、使用、销毁是否 有记录U工程序号自检内容及标准自检结论建议及整改意见卫生4801企业是否有防止污染的卫生措 施和各项卫生管理制度，并由 专人负责。4901是否按生产和空气洁净度等级 的要求制定厂房清洁规程，内 容是否包托：清?吉方法、程序、 间隔时间，使用的清洁剂或消 毒剂，清洁工具的清洁方法和 存放地点。4902是否按生产和空气洁净度的要 求制定设备清洁规程，内空是 否包括：清:吉方法、程序、间 隔时间，使用的清洁剂或消毒 齐1，清洁工具的清洁方法和存 放地点

14、。4903是否按生产和空气洁净度的要 求制定容器清洁规程，内空是 否包括：清洁方法、程序、间 隔时间，使用的清洁剂或消毒 齐1，清洁工具的清;吉方法和存 放地点。5101更衣室、浴室及顾所的设置是 否对洁净室（区）产生不良影 响。5201工作服的选材是否与生产操作 和空气洁净度级要求相一致， 并不得混用。洁净工作服的质 地是否光滑，不产生洁电，不 脱落纤维和颗粒物。5203不同空气洁净度等级使用工作 服是否分别清洗、整理，必要 时消毒或灭菌，工作服是否制 定清洗周期。5301洁净室（区）是否限于该区域 生产操作人员和经批准的人员 进入，人员数量不理严格控制， 对临时外来人员是否进行指导 和监督

15、。5302进入洁净区的工作人员（包括 维修、辅助人员）是否认期进 行卫生和微生物学基础知识、 洁净作业等方面的培训及考 核。工程序号自检内容及标准自检结论建议及整改意见卫生5501洁净室（区）是否认期消毒； 消毒剂是否对设备、物料和成 品产生污染，消毒剂品种是否 定期更换，以防止产生耐药菌 株。5601药品生产人员是否有健康档 案，直接接触药品的生产人员 是否每年至少体检一次。传染 病、皮肤病患者和体表有伤口 者是否从事直接接触药品的生 产。5603患有传染病、皮肤病、皮肤有 伤口者和对生物制品质量产生 潜在的不利影响的人员，是否 进入生产区进行操作或进行质 量检验。验证5701企业是否进行药

16、品生产验证， 是否根据验证对象建立验证小 组，提出验证工程、制定验证 方案，并组织实施。5702药品生产过程的验证内容是否 包括空气净化系统、工艺用水 系统、生产工艺及其变更、设 备清洗、主要原辅料变更。5703关键设备及夫菌药品的验证内 容是否包括灭菌设备、药液滤 过及灌封（分装）系统。5801生产一定周期后是否进行再验 证。5901验证工作完成后是否写出验证 报告，由验证工作负责人审核、 批准。6601验证过程中的数据和分析内容 是否以文件形式归档保存，验 证文件是否包括验证方案、验 证报告、评价和建议、批准人 等。文件6401是否建立文件的起草、修订、 审查、批准、撤销、印制及保 管的管

17、理制度。6402分发、使用的文件是否为批准 的现行文本。已撤销和过时的 文件除留档备量外，是否在工 作现场出现。工程序号自检内容及标准自检结论建议及整改意见文件6501文件的制定是否符合规定生产管理6601是否有生产工艺规程、岗位操 作法或标准操作规程，是否任 意更改，如需更改时是否按规 定程序程序执行。6701产品是否进行物料平衡检查。 物料平衡超出规定限度，应查 明原因，在得出合理解释、确 认无潜在质量事故后，方可按 正常产品处理。6801是否建立批生产记录。批生产 记录是否及时填写、字迹清晰、 内容真实、数据完整，并由操 作人及复核人签名。6802批生产记录是否保持整洁、不 得撕毁和任意

18、涂改。批考产记 录填写错误时，是否按规定更 改。批生产记录是否按批号归 档，保存至药品有效期后一年， 未规定有效期的药品，批生产 记录是否保存三年。6901药品是否按规定划分生产批 次，并编制生产批号。7001生产前是否确认无上次生产遗 留物。7002是否有防止尘埃产生和扩散的 有效措施。7003不同产品品种、规格的生产操 作是否在同一操作部同时进 行。7004有数条包装线同时包装时，是 否采取隔离或其它有效防止和 混淆的设施。7006是否防止物料及产品所产生的 气体、蒸汽、喷雾物或生物体 等引起的交叉污染。7009每一生产操作间或生产用设 备、容器是否有所生产的产品 或物料名称、批号、数量等

19、状 态志7101是否根据产品工艺规程选用工 艺用水，工艺用水是否符合质 量标准，是否根据验证结果， 规定检验周期，是否认期检验， 是否有检验记录。工程序号自检内容及标准自检结论建议及整改意见生产7201产品是否有批包装记录，记录 内容是否完整。管理7202药品零头包装是否只限两个批 号为一个合箱。合箱外是否标 明全部批号，并建立合箱记录。7301药品的每一生产阶段完成后是 否由生产操作人员清场，填写 清场记录内容。清场记录内容 是否完整，是否纳入批生产记 录。质量管理7401质量管理部门是否受企业负责 人直接领导。7402质量管理和检验人员的数量是 不与药品生产规模相适应。7403是否有与药品

20、生产规模、品种、 检验要求相适应的场所、仪器、 设备。7501质量管理部门是否履行制定和 修订物料、中间产品和产品的 内控标准和检验操作规程的职 责。7502质量管理部门是否履行制定取 样和留样度的职责。7503质量管理部门是否履行制定检 验用设备、仪器、试剂、试液、 标准品（或对照品）、滴定液、 培养基、实验动物等管理方法 的职责。7504质量管理部门是否履行决定物 料和中间产品使用的职责。7505药品放行是否由质量管理部门 对有关记录进行审核，审核内 容是否包括：配料、称重过程 中的复核情况；各生产工序检 查记录；清场记录；中间产品 质量检验结果；偏差处理；成 品检验结果等。符合要求并有 审核人员签字后方可放行。7506质量管理部门是否履行审核不 合格品处理程序的职责。7507质量管理部门是否履行对物 料、中间产品和成品进行取样、 检验、留样，并出具检验报告 的职责。工程序号自检内容及标准自检结论建议及整改意见