药品GSP文件 不合格药品管理制度.docx

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1、不合格药品管理制度L药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药 品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本公司，确保消费者用药平安，特制定本制 度。2 .质量管理部是公司负责对不合格药品实行有效控制管理的机构；.质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品， 均属不合格药品，包括：3 . 1质量部门抽检定量检测（即含量测定）结果不符合法定质量标准有关规定的药品；.2质量部门抽检定性检测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准有关规定的药品；3. 3质量部门抽检细菌检测（即微生物测定）结果不符合国家有关规定的药品；3.4药品包装、标签及说明书不

2、符合国家有关规定的药品。3 . 5各级药监部门通行禁止销售的品种；. 6过期霉变及其他质量问题的药品。4 在药品入库验收过程中发现不合格药品：4.1 验收员填写“药品拒收报告单”，经主管质量部门确认复核后予以当场拒收，并填 写“药品拒收清单”通知财务部门对拒收的不合格药品拒付货款；4.2 验收员填写“药品质量复核单”，经主管质量部门复核确认为不合格药品后，存放 于不合格药品区，挂红牌标志，及时通知业务部联系供货方确定退货，或按公司不合格 药品的管理规定报损、销毁。5 .质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药 品停售通知单，及时通知储运部门和业务部门立即停止出

3、库和销售。同时，通知销售部 按销售记录追回已销出的不合格品，作好”已销售药品追回记录”，并填写“药品移库通 知单”通知储运部将不合格药品移放于不合格药品区，挂红牌标志。6 .养护过程或出库复核过程中发现不合格药品，应立即停止销售和发运并挂“暂停销售” 标志牌，填写“药品质量复核单”经质量管理部复核确认为不合格药品后，按质量管理 部“药品移库通知单”将不合格药品移放于不合格药品库区，挂红牌标志。同时，质量管理部应及时通知销售部按销售记录追回已销出的不合格品，作好“已销售 药品追回记录”。7 .上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通 知查处发现的不合格品时，公司

4、应立即停止销售并挂“暂停销售”牌。同时，质量管理 部应通知销售部门按销售记录追回销出的不合格品，填写“已销售药品追回记录”，并 通知储运部将不合格品移入不合格药品库（区），挂红牌标志，等待处理。8 .不合格品应按规定进行报损和销毁。8.1 不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报“不合格药品报损审批表”. 2特殊管理药品中的不合格品在报损时应上报当地药品监督管理部门；8 . 3不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行，并填写“报损 药品销毁记录”。销毁特殊管理药品时，应在药品监督管理部门监督下进行。9 对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正预防措施。10 .明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的规定予以 处理；造成严重后果的，依法予以处分。11 .公司验收、养护、出库复核部门及各分公司质量部门对不合格药品的情况，应按公 司质量信息反应制度的规定每季度填写“医药商品质量信息报表”向公司质量管理部 报告，重大不合格药品事件应随时上报。12 .应按公司“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地做好不合格药品的 管理记录、报损和销毁记录，记录妥善保存五年。13 .不合格药品管理的具体程序按公司“不合格药品控制处理程序”的规定执行。