药品GMP文件 TS-QM-9-301-A 尿素维E乳膏的成品质量标准.docx
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题目：尿素维E乳膏成品质量标准编码:TS-QM-9-301-A起草：日期： 日期： 日期：生效日期：颁发部门：质控部分发部门：检验室变更记载：修改号：批准日期：执行日期：变更原因及目的：目的：建立一个尿素维E乳膏成品的质量标准。范围：适用于尿素维E乳膏成品的质量检验。职责：质控部、生产部对本标准的实施负责。检验依据：国家药品标准WS-10001 -(HD-0528)-2002检验工程质量标准内控标准性状本品为乳剂型基质的乳白色 软膏，具芳香气味.本品为乳剂型基质的乳白色 软膏，具芳香气味.鉴别(1)加10%占吨氢醇的甲醇液 23滴,即发生沉淀；再加等 量乙醇，沉淀不溶解。(1)加10%占吨氢醇的甲醇液 23滴，即发生沉淀；再加 等量乙醇，沉淀不溶解。(2)溶液渐显橙红色(2)溶液渐显橙红色检查装量平均装量不少于标示装量； 每个容器装量不少于 标示装量的95%o平均装量不少于标不装量； 每个容器装量不少于 标不装量的96%o微生物限度细菌数W100个/g；霉菌和酵母菌数W100个/g； 金黄色葡萄球菌、铜绿假单 胞菌不得检出。细菌数W100个/g；霉菌和酵母菌数(100个/g； 金黄色葡萄球菌、铜绿假单 胞菌不得检出。含量90. 0%110. 0%94. 0%106. 0%
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