药品GSP文件 首营品种审批程序.docx

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1、首营品种审批程序1 .目的：建立首营品种审批的工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。2 .范围：本程序规定了首营品种审批工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责, 适用于本公司向某一药品生产企业首次购进的药品审核工作。3 .职责：公司总经理、业务部、质管部、财务部对本程序的实施负责。4 .程序：4.1 药品购进人员采购首营品种时，应履行以下程序和要求：4.1.1 向生产单位索取以下各项资料并进行验证。4. 加盖有药品生产企业原印章的药品生产许可证、营业执照和药品生产 批件及附件（包括药品质量标准和说明书）的复印件。5. 药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。6. 1.

2、 1.3该品种生产车间（或企业）如通过GMP认证，那么需索取加盖有药品生产企业原 印章的GMP证书复印件。7. 1. 1.4国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。4.1.2 采购员填写“首营品种审批表”并附上述资料，经采购部经理签署意见后，依次送 质管部、财务部和公司总经理进行审批。4.1.3 L 3有关部门如对资料有其它要求的，由药品购进人员负责向厂家索取，资料完备后再 送相应部门审批。4. 2质管部审查程序和要求：4. 2.1检查资料是否齐全。4. 2. 2验证资料的真实性。4. 2. 3审查资料的合法性:4. 2. 3. 1证明文件是否有效。药品包装、标签和说明书是否符合

3、法律、法规要求。4. 2. 3. 3药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。4. 2. 3. 4首营品种是否超出生产企业的生产范围和本公司的经营范围。资料审查符合规定的，在“首营品种审批表”上签署“资料齐全，样品质量符合规 定”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本公司的经营范围、没有有效的证明文 件或证明文件超出有效期限的，应签署“提供资料经审核不符合规定”的具体意见。4. 2. 5资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回采购部补 充完备后，再行审批。4. 3财务部审查程序和要求：财务部按照国家有关物价管理法规对首营品种的定价是否符合 国家

4、和地方物价管理部门的有关规定进行审核。符合规定的，在“首营品种审批表”签署“符合 国家物价规定”意见后传回采购部；如不符合规定的，按4.2. 5条处理。4. 4总经理的审批程序和要求：4.1 .1审核上述各部门的签署意见，如有部门不同意购进的，召集有关人员进行研究分析, 确定是否接纳；如为质管部不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。4.4 . 2各部门同意购进的，总经理可根据实际情况及资料审核情况，在“首营品种审批表” 签署明确的同意购进的具体意见后，经总经理签字同意后转药品|采购部|办理具体购进手续。4. 5药品购进和资料归档：4. 5.1采购员根据有关部门及公司总经理审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续。4. 5. 2向生产企业索取样品和首次购进药品同批号药检报告书。4. 5. 3有关资料交质管部存档。4. 5. 4所有意见的签署均需有签署人全名和签署的日期。4. 5. 5采购员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。4. 6所有意见的签署均须有签署人全名和签署日期。