药品GMP文件 VF-PR-10-AGZ-150自动灌装机清洁验证方案.docx
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1、文件类别:验证文件部 门:生产部编号:VF-PR-10-AGZ-150自动灌装机清洁验证方案(激素)版次 口新订起草人:验证小组方案批准人验证实施日期年 月复印数一份替代起草日期:年 月日审阅批准日期:年 月日批准人:分发至:生产部、质控部附件4验证报告年 月 日至 年 月日,公用工程验证小组根据批准的编号为“VF-PR-10-A的GZ-150自动灌装机清洁验证文件”对 GZ-150自动灌装机进行了清洁验证相关的一系列验证工作,到达了预期效果, 兹将有关事项说明如下:1、验证方案在实施过程中未做修改;2、验证方案各项性能指标在验证中未作变动,误差在允许范围内;3、验证过程中结果符合规定要求,记
2、录完整属实;4、验证结果符合设计要求和GMP原那么要求,可以投入使用。以上情况,请验证委员会审批!验证小组年 月 日附件5验证报告审批表验证名称GZ-150自动灌装机清洁验证编号VF-PR-10-A验证内容审 阅 会 签生产部审核人:年 月 日质控部审核人:年 月 日验证委员会意见:批准人:附件6上海安都药业有限责任公司验证合格证书编号:VF2005-010工程名称:GZ-150自动灌装机清洁验证根据我国药品GMP规范要求,依据我厂验证管理制度,经对该工程进行 验证,结果符合要求。特发此证。有效期:自年月日至年 月日签发人:年 月 日一、验证方案的制订2二、验证方案的起草与审批2三、验证方案3
3、1 .设备基本情况32 .验证目的33 .原理3.验证内容33.1 验证前准备33.2 参照检测对象的选择33.3 确定检验方法33.4 取样方法确实定43.5 确定残留量限量43.6 取样计戈I43.7 验证实施4清洁标准操作程序可行性确认44 .验证结果评价55 .附件6 11GZ-150自动灌装机清洁验证文件一、验证方案的制定二、验证方案的起草与审批验证工程名称GZ-150Z自动灌装机验证编号VF-PR-10-A验证小组组成成员职务姓名主要工作职责组长方案设计责任人副组长方案实施责任人组员操作人操作人操作人操作人验证方案组织实施进度步骤实施日期1.验证方案的起草验证工程名称GZ-150自
4、动灌装机清洁验证编号VF-PR-10-A起草部门起草人签名日期生产部年 月日质控部年 月日6 .验证方案的审核与批准审核日期:批准日期:审核日期:批准日期:日日月月年年验证方案审核人:验证方案批准人:三、GZ-150自动灌装机清洁验证方案1 .设备基本情况本设备系乳膏生产中关键设备,用于乳膏的灌装封尾。2 .验证目的为确认该设备的标准清洁程序能够将该设备清洁到相应标准,保证清洁过后 再生产时不会对下批产品产生污染,特制定本方案。验证过程应严格按照本方案 规定的内容进行,假设因特殊原因确需变更时,应报验证委员会批准。3 .原理本验证方案选择最不利清洁条件,对GZ-15。自动灌装机清洁程序进行验证
5、。 取棉签擦拭样品,对其进行化学检验和微生物检验,并将所得结果与可接受限量 进行比拟。假设检测结果均低于其相应规定限量,那么可证实设备清洁程序的有效性 及稳定性。4 .验证内容4.1 验证前准备进行设备清洁验证前,所有与验证有关的设备、仪器等均应进行过验证,仪 表、计量器具等应校正合格,检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密 度、选择性的要求,设备、仪器等应建立相应的操作规程、维护保养规程,对验 证试验的样品应建立相应的检验操作规程。表1.验证所需的文件资料及存放处检查人:复核人:年 月日资料名称是否具备存放处有无设备使用说明书设备开箱检查记录设备安装调试记录设备标准操作程序设备清洁标准
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