化学消毒剂消毒效果验证方案汇总.doc

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1、类 别：验证方案 编 号：YZ/XD/00100部 门：化学消毒验证小组 页 码：共 页，第1页化学消毒剂消毒效果验 证 方 案版 次： 新订 替代: 制 定 人： 年 月 日审批会签： (验证小组)批 准 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日目 录一、概述.3二、验证目的3三、职责41、验证委员会 32、化学消毒验证小组 43、设备工程部 44、生产制造部 45、质量保证QA 46、质量检验QC 4四、验证内容51、验证条件 5 （1）验证所需文件资料5 （2）验证所需的试验条件52、验证步骤 6 （1）消毒前的准备6 （2）化学消毒剂消毒7 （3）消毒效果确认83、拟定再验证周期,起草化

2、学消毒剂表面程序84、 证结果评定及结论 8五、附件9一、概 述消毒是指消灭微生物的繁殖体，化学消毒剂是指能够消灭微生物繁殖体的化学物质。化学消毒剂仅对繁殖体有效，不能杀死芽孢。为保持洁净室的洁净度，洁净室的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）等应定期清洁并用消毒剂进行消毒。本厂批准使用的化学消毒剂包括：75%乙醇、3%双氧水、0.2%新洁尔灭溶液、5%甲酚皂（仅用于不及药品、原辅料、工艺用水等接触表面的消毒及地漏液封）、84消毒剂（仅用于不及药品、原辅料、工艺用水等接触表面的消毒及地漏液封）。对于不同的消毒对象，应使用不同的消毒剂，并制订消毒程

3、序，消毒程序中应明确规定：1. 消毒剂的浓度及配制方法2. 消毒剂使用的条件3. 消毒使用的设备、设施4. 消毒操作的详细步骤5. 消毒周期6. 消毒效果的监测方法制订的消毒程序的消毒效果应经过验证后，才能批准使用。二、验证目的 为确认化学消毒剂能够对洁净厂房进行有效的消毒，特制订本验证方案，进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。三、职责1. 验证委员会1、1验证委员会职责A、负责验证方案的批准；B、负责验证报告的批准。1、2 验证委员会名单负责人姓 名职务/职称部 门成 员姓 名职务/职称部 门2

4、. 化学消毒验证小组2、1 化学消毒验证小组职责（1）负责验证方案的审核。（2）负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。（3）负责验证数据及结果的审核。（4）负责验证报告的审核。（5）负责做出验证结论。（6）负责验证时间的确认。2、2 化学消毒验证小组名单组 长姓 名职务/职称部 门成 员姓 名职务/职称部 门设备工程部供应任运部生产制造部质量保证QA质量检验QC3、设备工程部（1）负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。（2）负责仪器、仪表、量具等的校正。4、生产制造部（1）负责洁净厂房的清洁。（2）负责按消毒程序进行消毒。5、质量保证QA（1）负责验证方案的起

5、草。（2）负责拟订再验证周期。（3）负责验证过程在线监督。6、质量检验QC（1）负责验证所需的试剂、试液、标准菌株等的准备。（2）负责取样及样品的检验。四、验证内容1、验证条件（1）验证所需文件资料 在进行化学消毒剂消毒效果验证前，洁净厂房空气净化系统应经验证合格并正常运行，设备工程部应提供洁净厂房空气净化系统的验证报告、空气净化系统操作程序、化学消毒剂消毒操作程序（草案），并负责验证、检验用各种计量器具的校正，提供校正证书。质量检验QC负责提供验证取样及检验规程等（具体内容见表1）。表1. 验证所需的文件资料及存放处资料名称编号存放处 将验证所需的计量器具清单及校正情况记录于附件2。（2）验

6、证所需的试验条件 列出验证所需的试验条件（附件3），包括：A、待验证的化学消毒剂B、试剂、试液、标准菌株、生物指示剂、样品等。C、仪器、器具等。D、其它试验条件。2、验证步骤化学消毒剂消毒效果验证方案的验证步骤包括表面生物负荷测试和生物指示剂挑战性试验样品的准备、化学消毒剂消毒、消毒效果测试。（1）消毒前的准备A、洁净厂房的清洁 消毒前，将厂房按标准操作程序进行清洁，清洁及检查记录见附件4。B、厂房内表面生物负荷的测试 对洁净厂房内的各种表面进行取样，检测消毒前的生物负荷。a、 取样点：应分别包括设备、操作台、墙壁、地面等的开放表面及死角、缝隙处。 b、 取样方法：用事先经无菌缓冲液湿润的无菌

7、纱布或脱脂棉充分擦拭。c、 取样面积：25cm2d、 检测方法：将取样后的纱布或脱脂棉放入广口瓶中，加一定量的浸出液充分振摇，按微生物检查法进行检测。同时做阳性对照和空白对照。 厂房内表面生物负荷测试结果见附件5。C、生物指示剂挑战性试验准备a、物指示剂菌种：金黄色葡萄球菌（或其它指定菌种）。b、准备方法：在进行验证前2天，制备10000CFU/ml的菌液。将菌液接种于经清洁及灭菌的不锈钢条上，每根不锈钢条应接踵约100个微生物，在20左右空气中干燥30分钟。在进行验证前2天，制备10000CFU/ml的菌液。将菌液接种于经清洁及灭菌的5cm长的聚乙烯短管（及纯化水循环管道材质及直径相同）内表

8、面，每段聚乙烯短管应接种约100个微生物，在20左右空气中干燥30分钟。（2）化学消毒剂消毒 按化学消毒剂消毒操作程序，对洁净厂房的各种表面进行消毒，记录消毒剂浓度、配制方法、消毒部位、消毒操作过程、消毒时间等。 消毒记录见附件6。（3）消毒效果确认 用下列方法对消毒效果进行验证。A、生物指示剂挑战性试验a、将接种有微生物的2根不锈钢条及2根聚乙烯短管及浸入每种被测浓度的消毒剂中，使消毒剂及接种的微生物接触一定的时间（根据消毒规程的规定的时间决定）。b、取出不锈钢条（或聚乙烯短管），用湿润的无菌棉签彻底擦拭每一根不锈钢条（或聚乙烯短管）。将擦拭后的棉签置一定量的营养肉汤培养基中，充分振摇30秒

9、。c、将1.0ml营养肉汤接种于培养皿中，向培养皿中倒入15ml营养琼脂培养基，摇动使接种物均匀分布，使培养基固化。d、同时进行空白对照和阳性对照。e、将培养皿置35培养48小时，f、对每个培养皿中的菌落进行计数，计算不锈钢条（或聚乙烯短管）上存活的微生物数。 生物指示剂挑战性试验结果记录于附件7。B、表面微生物测试 在达到设定的消毒时间时，分别对消毒后的各种表面进行取样、培养，同时做阳性对照及空白对照。检测是否有微生物生长。a、取样点：应分别包括设备、操作台、墙壁、地面等的开放表面及死角、缝隙处，但不应在消毒前进行表面生物负荷测试的取样点重复取样。 记录取样点位置及编号。 b、取样方法：用事

10、先经无菌生理盐水或缓冲液湿润的无菌纱布或脱脂棉充分擦拭。c、取样面积：25cm2d、检测方法：将取样后的纱布或脱脂棉放入广口瓶中，加一定量的浸出液充分振摇，按微生物检查法进行检测。同时做阳性对照和空白对照。 消毒后表面微生物测试结果记录于附件8。C、可接受标准 经化学消毒剂消毒后的表面，经微生物检测，应无微生物生长。3、拟订再验证周期，起草化学消毒剂表面消毒程序 设备工程部负责根据验证结果拟订验证周期（附件9），起草化学消毒剂表面消毒程序。4、验证结果评定及结论 设备工程部负责收集各项验证、试验结果及评价记录、化学消毒剂表面消毒程序，报验证小组。 验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结

11、论，报告验证委员会。验证委员会做出是否批准验证报告的决定并负责发放验证证书（附件8），确认再验证周期。对验证结果的评审应包括：A、验证试验是否有遗漏？B、验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？C、 证记录是否完整？D、 证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？六、附件附件1验证方案修改申请及批准书验证方案名 称验证方案编 号修改内容修改原因及依据修改后方案 制定人 部门经理 年 月 日验证小组审 批 验证小组： 年 月 日附件2 验证所需仪器、仪表、量具清单及校正情况名称规格型号系列号校正结果校正证书编号校 正有效期确认 设备

12、工程部经理： 年 月 日 验证小组： 年 月 日附件3. 验证所需试验条件验证对象检测对象试验条件名称规格数量准备方法确认 质量检验QC经理： 年 月 日 验证小组： 年 月 日附件4. 消毒前工作间清洁及检查记录工作间编号工作间名称清洁步骤 操作者： 复核者： 年 月 日生产制造部检查结果 生产制造部经理： 年 月 日质量检验QC检查结果 质量检验QC经理： 年 月 日设备工程部检查结果 设备工程部经理： 年 月 日确认 验证小组： 年 月 日附件5.消毒前表面负荷试验取样点及检测结果工作间编号工作间名称取样点编号取样点位置检测结果备 注检测结果评价检测者： 复核者： 年 月 日确认 质量检

13、验QC经理： 年 月 日 验证小组： 年 月 日附件6.化学消毒剂消毒记录工作间编号工作间名称消毒部位消毒条件消毒过程操作说明操作者：_ 复核者：_ 年 月 日结果评价确认 质量检验QC经理： 年 月 日 验证小组： 年 月 日附件7. 生物指示剂挑战性试验检测结果工作间编号工作间名称消毒条件不锈钢条编号接种数量检测结果检测结果评价 检测者：_ 复核者：_ 年 月 日确认 质量检验QC经理： 年 月 日 验证小组： 年 月 日附件8. 消毒后表面微生物测试取样点及检测结果工作间编号工作间名称消毒条件取样点编号取样点位置检测结果检测结果评价检测者：_ 复核者：_ 年 月 日确认 质量检验QC经理： 年 月 日 验证小组： 年 月 日附件9.化学消毒剂消毒效果再验证周期程序名称程序编号程序描述定 期再验证变更控制在下列情况下，应对本程序进行再验证：确认 质量检验QC经理： 年 月 日 验证小组： 年 月 日附件10 . 验证证书验证证书 程序名称： 编 号： 上述程序已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。 验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有 效 期： 验证委员会 年 月 日 备注：1、消毒条件发生变更，应报验证小组审核，必要时重新验证。2、消毒应严格按照批准的操作规程进行操作。 3. 本程序验证周期作为本证书的附件。28 / 28