新版GSP重点项目.doc

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1、新版GSP重点项目新版GSP重点细节：1、两条红线：企业不得有违法行为（走票、倒卖税票）、保证质量（管住温度）。一条底线：不得弄虚作假。企业绝对不得触犯这两条。2、两证合一。发证还是两个。但只验收一次。且是零缺行验收。3、逐步评审，整体检查。每一条都要有实用性。4、企业的培训要到位。要有真实性、实用性。否则是重大缺陷5、质量档案要健全。上下游客户资质必须健全（重点）6、全员检查。每个岗位、各个职员都必须了解GSP。按组织架构图排序检查。先看操作程序，再看具体数据资料。7、质量风险防范第一责任人：老总。第二、数据说话（防范措施、实施方案等）8、库房布局、温度设计、配置空调要有计算依据，证明温度达

2、到要求包括：按装过程、技术资料、参数、验收过程等。9、人员检查：先核实身份，如未在岗位上的直接否决10温湿度的检查，先看真实性，是否电脑自动生成。时间段？特别是晚上12.00以后的时间段11、检查的顺序：老总、销售副总、仓库、采购、销售，最后质管部，检查中质管部门要远离检查组。12批发企业改制的主要内容：仓储设施条件、运输设备、冷藏冷冻设施、温湿度调控设施、温湿度监测系统、库房安全防护、储运应急方案13、运输、物流配备统一工装14、GSP是给经营部门（购、销、调、存）定的规则，质管部只是协助其他部门执行。不得擅自制定虚假制度。15、整个采购重点在64条16、新GSP现场检查共计277条，新开办

3、的110条17、人员资质：各岗位必须符合GSP要求的上岗条件，并保证其真实性18、经营面积：经营场所150平米 仓库面积：区级：3000平米 县级：2000平米 冻库：40平米，专营冷链库房：400平米，原料药：1500平米，专营中药材、中药饮片：1500平米19、运输车辆：3辆，封闭式20、计算机配备。配备2名计算机专业或通过计算机考核等级的工作人员，负责计算机的日常运转21、2015年以后，药品批发企业的管理为分级管理。包括经营范围和销售范围的分级22、第三方物流公司的出现。在药品批发企业中按相关规定和条件审批。23、GSP划分成几大模块：培训方面由办公室负责；质量管理体系文件的建立由质管部牵头，相关制度由部门自己起草，质管部审核；计算机系统规范管理，杜绝串改信息和手工票2 / 2