XX公司质量管理制度执行情况检查考核表.doc

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1、XX公司质量管理制度执行情况检查考核表XX公司质量管理制度执行情况检查考核表 检查人: 检查日期: 年 月 日 制度名称 考 核 内 容 得分 存在问题 改进措施 实施人签名 1.明确本部门、岗位的质量责任 有关部2.对本部门、岗位的质量责任了解、熟悉，并认真执行。 门、组织和人员的质量责任 1. 质量管理部在进货和销售等经营活动中行使质量否决权 质量否决2. 质量否决权是以医疗器械质量标准与质量责任为依据，实行 规定 医疗器械质量问题确认与处理的决定权 1.各部门对质量管理制度的实施情况，每半年全面检查一次 质量管理考核与评2.考核中发现的问题，应拟定改进措施，落实整改时限及责任 估的规定

2、人 1. 质量管理部负责首营企业和首营品种的审核 2.不得从未经首营审核的企业购进医疗器械，不得购进未经首 营审批的品种。 首营企业3.采购部按规定填报首营企业、首营品种审批表，并提交合格 和首营品的资料。 种审核规4.审核首营企业时，应审核企业的资格和质量保证能力 定 5. 审核首营品种时，应审核该品种的合法性及质量情况 6.首营企业、首营品种进公司主管领导的签字批准 7.首营企业、首营品种资料由质量管理部存档、方便查找 1. 采购部应购进合法企业合法生产或经营的质量可靠的医疗 器械，不得从个人购进医疗器械。 2. 对购进医疗器械，须审核其合法性和质量可靠性。 3.采购部负责对与本公司进行业

3、务联系的供货单位销售人员进 采购管理 行合法资格的验证，相关的证明文件交质量管理部存档。 4.签订书面采购合同，质量条款明确。 5.购进医疗器械具有合法票据，按规定建立购进记录，做到 第 , 页 共 31 页 票、帐、物相符。 6. 质量管理部通过验收组对进货质量进行监控，对不合格医疗 器械、不符合购货合同规定质量条款的医疗器械应予拒收。 1. 验收人员应熟悉验收工作流程及标准。 2. 医疗器械验收在仓库的专用区内进行验货。 3、包装外观有异常、破损现象，则对异常、破损的均应开箱检 查。零装医疗器械逐一验收。 4、验收时对医疗器械外观质量、医疗器械内外包装及规定的包 质量验收装标识进行检查，符

4、合相关规定方可验收入库。 管理 5、整件包装中，应有产品合格证。 6、医疗器械验收后，应做完整、规范的验收记录。 7、验收记录内容完整，不缺项，字迹清楚，结论明确，每 笔验收均应有验收员签字盖章，按照规定保存。 8、不符合规定或质量有问题的医疗器械应拒收不得入库。 1. 医疗器械根据其贮藏温度要求，分别陈列于阴凉库、冷库、 常温库。 2. 医疗器械的储存应实行色标管理。其统一标准是:合格区和 发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。 3. 医疗器械按生产批号的顺序分层堆垛，不得混批。 4. 医疗器械堆垛之间、医疗器械与墙、屋顶(房梁)、空调、 地面间距符合规定。 仓储保5. 医疗器

5、械堆垛应严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求。 管、养护6、医疗器械与非医疗器械分库存放。 和出库复7. 易串味的医疗器械分库存放，危险品放在专用危险品库内。 核的管理 8.每天2次记录温湿度，若有超标采取相应的处理措施。 9(养护员对库房医疗器械定期进行循环质量检查，并记录于在 库养护、检查记录。 10(建立养护品种养护档案。 11(养护员发现医疗器械质量问题时，挂暂停发货牌，同时填 写质量复检通知单，报质量管理部。 12(医疗器械出库必须经发货、复核二道手续方可发出， 第 , 页 共 31 页 13(按先产先出、先进先出、易变先出、近期先出和按批号发 货的原则发货。 14(出库复核记录内容

6、完整、有复核员签名。 1. 医疗器械销售时认真审核购货单位的法定资格、经营范围和 商业信誉，防止医疗器械流向非法企业和机构，以保证经营的合法性、安全性。 2. 严禁销售假医疗器械、劣医疗器械 销售和售3. 正确介绍医疗器械，并以国家医疗器械监督管理局所批准的 后服务管医疗器械使用说明书上的内容为准， 理 4. 按规定做好销售记录，做到票、帐、货相符。 5. 对质量查询、投诉、抽查、销售过程中发现的质量问题查明 原因后，分清责任，采取有效措施，并做好记录对顾客意见或问题跟踪了解，件件有交待，桩桩有答复。 有关记1. 记录与凭证内容应真实，填写及时 2(各种记录和凭证不得任意涂改，如确实需要更改时

7、，采用划 录、凭证线修改，保持原字迹清晰可辨，并签名确认。 和档案的3. 各记录做到一致性，连贯性 管理 1.购进的医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，做 到票、账、货相符。购进记录按规定保存。 医疗器械2.验收结果按合格品库(区)、不合格品库(区)、发货库(区)、 追溯性规等待库(区)、等专用场所区域进行管理。 定 3.做好质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。 1.质量管理部为质量信息管理部门 2.质量信息管理内容明确，符合企业实际 质量信息3. 质量部门日常要做好质量查询情况记录、质量投诉情况 管理 记录、质量抽查情况记录。 4. 质量信息根据分级分类及时传递，反馈和使

8、用 5. 重要的质量信息及时上报总经理 不合格品1. 质量管理部负责对不合格商品进行最终确认。并查明原因， 管理规定 分清质量责任 第 , 页 共 31 页 2. 经质量管理部确认为不合格品的，必须查明原因，分清质量 责任，及时处理并制订预防措施。 3. 不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整，妥善保管。 4. 质量部门对不合格品的处理过程实施监督。 1. 不良反应报告实行零报告制度，可疑即报。 医疗器械2. 质量管理部为企业医疗器械不良反应监测管理小组，负责收 不良事件集、分析、整理、上报企业不良反应信息。 监测和报3.对发现的医疗器械不良反应，填写可疑医疗器械不良事件 告规定 报告 及时

9、上报至医疗器械不良反应检测中心。 4. 质量管理部根据确认的不良反应对经营品种做出调整 1.由质量管理部门负责协助生产企业履行召回义务。 2.在完成召回后10日内向药品监督管理部门提交总结报告。 医疗器械3. 监管部门在责令医疗器械生产企业召回某医疗器械过程中， 召回规定 要求经营公司立即停止销售该医疗器械的，立即停止销售该医疗器械，协助医疗器械生产企业履行召回义务。 1. 库房货垛整齐无杂物、摆放整齐有序无污染源，空气流通、 环境美观，明亮整洁，无乱堆乱放 卫生和人2. 库房周围地面平坦整洁、无积水、无垃圾，有防鼠等设施; 员健康状3(库房内外、检测场地和办公地点均应定期打扫卫生，保持环 况

10、的管理 境整洁。 4. 质量管理、验收、养护、保管等直接接触医疗器械岗位的工 作人员进行一次健康检查，并建立健康档案。 1. 养护员负责各种仪器的使用和保管，建立各种仪器的使用台 计量器具帐、使用、检定记录 和重要仪2.所有计量器具和重要仪器设备应经过检定取得合格证后方可 器设备管使用。 理制度 3.养护员掌握各种计量器具和重要仪器设备的操作规程 质量方面1(每年对全体员工进行质量方面的教育、培训及考核，内 的教育、容包括医疗器械法律、法规、规章和专业技术知识、职业道德、管理制度、质量责任、工作程序等内容。 培训及考核的规定2. 新上岗的员工须进行上岗质量教育和培训，考核合格后方可 等 上岗。

11、 第 , 页 共 31 页 3(建立培训记录、培训档案 1、评分:5分(非常满意)、4分(基本满意)、3分(合格)、2分(不满意)、1分(极差) 2、考核时逐项检核，存在问题填写清楚。 3、整改措施:具体注明如何进行整改 4、实施负责人签名齐全。 第 , 页 共 31 页 首营企业审核记录 XX公司编号: 企业名称 单位地址 法 人 邮政编码 电话 质量管理体许可证号 营业执照号 系认证证书 付款方式 税务登记号 经营或生 产范围 销售员 销售员 法人委托书 姓名 身份证 起、止日期 销售员 销售员 法人委托书 姓名 身份证 起、止日期 销售员 销售员 法人委托书 姓名 身份证 起、止日期 业

12、务部门意见 签字: 年 月 日 质量管理负责人审核意见 签字: 年 月 日 企业负责人 签字: 年 月 日 第 , 页 共 31 页 XX公司质量保证协议书 供货方(以下简称甲方): 购货方(以下简称乙方): 为了加强医疗器械质量管理，确保器械质量，保障双方的共同利益，维护消费者权益，甲、乙双方本着平等、合作的原则，签订以下质量保证协议: 一、甲、乙双方必须是证照齐全的合法经营企业，即具有医疗器械经营企业许可证(如供货方是生产企业的应具有医疗器械生产企业许可证)、营业执照、医疗器械注册证等必须的证照。甲方必须提供器械购销人员的法人委托书及委托时限、身份证复印件，以便乙方备案。 二、供货方保证经

13、营的器械产品质量符合注册产品标准。货品内、外包装及说明书必须符合国家有关规定。 三、甲方向乙方所供货品在包装上必须符合医疗器械的质量要求，包装牢固，符合储运运输要求，而乙方的储运条件应符合医疗器械所要求的条件，货品交付后如因储运不当造成经济损失由乙方负责。 四、乙方收到甲方发运的货品，应及时验收，如发现货品缺少、破损等情况应及时通知甲方处理。 五、乙方在经营或使用甲方提供的医疗器械中若发生质量问题，应提供详细、确定的质量信息，并积极配合甲方做好调查取证工作和善后处理工作。 六、上述各条款未尽事宜，由双方协商一致约定。 七、本协议经甲、乙双方确认盖章后生效。 八、本协议一式两份，甲、乙双方各执一

14、份。 九、本协议有效期:, 年,月,日至,年,月,日止。 甲方(盖章): 乙方(盖章): 日期: 第 2 页 共 31 页 XX公司首营品种审核记录 编号: 产品名称 规格型号 生产企业 商品性能、质量用途、使用效果 等情况 产品注册证号 质量标准 出厂检验报告书 储存条件 包装、标签、说明书 物价批件 申请原因 签字: 年 月 日 业务部门意见 签字: 年 月 日 质量管理负责人审核意见 签字: 年 月 日 企业负责人审批意见 签字: 年 月 日 第 3 页 共 31 页 XX公司拒收通知单 编号: 产品名称 数量 规格 型号 产品注册证号 生产企业 拒收原因: 验收员: 年 月 日 质量部

15、门意见(对有疑问的报质量部门处理): 质量部门: 年 月 日 处理结果: 经办人: 年 月 日 第 4 页 共 31 页 XX公司购进验收记录 No: 质量生产/负责购验型生产生灭菌经营企人或进收号批号产批号业许可质管日日规(编日和效证是否员签期 期 生产企业 供货企业 产品名称 格 数量 号) 期 期 有 产品注册证 验收结论 验收员签名 名 第 5 页 共 31 页 XX公司仓库(温、湿度)贮藏条件监控记录 NO: 温度标准 ?, ? 使用温度检 测仪器的名称编号 湿度标准 %, % 使用温度调 节设施的名称编号 日时温度湿度检测检测人 空调开空调关养护人 期 间 (?) (%) 结果 启

16、时间 闭时间 第 6 页 共 31 页 XX公司在库养护、检查记录 No: 产品名规格型入库时生产单是否近效包装是否完检查时检查称 号 生产批号/灭菌批号 间 位 期 好 间 人 第 7 页 共 31 页 XX公司质量复查通知单 编号: 产品名称 型号 规格 储存 生产许可证 产品许可证 地点 生产企业 购进日期 数量 供货单位 复查原因: 养护员: 年 月 日 质量部门复查结论及处理意见: 质量部门: 年 月 日 处理结果: 经办人: 年 月 日 第 8 页 共 31 页 XX公司出库复核记录 No: 规生产格批号编型(编数号 产品名称 号 生产企业 有效期 灭菌批号 号) 量 出库日期 发

17、货员签字 复核员签字 第 9 页 共 31 页 XX公司运输记录 No: 序号 日期 车牌号 运输产品名称 备注 第 10 页 共 31 页 XX公司销售记录 No: 销规生销售格产售生产批日型单数号(编灭菌期 销售单位 产品名称 号 位 量 生产日期 号) 批号 销售数量 经办人签字 第 11 页 共 31 页 XX公司退货记录 NO: 日退货单生产厂产品名型号规灭菌批有效退货数退货原经办处理结审批生产批号(编号) 期 位 家 称 格 号 期 量 因 人 果 人 第 12 页 共 31 页 XX公司质量信息传递表 编号: 产品名称 生产厂商 规格 型号 生产许可证 产品注册证 质量信息 简述

18、 建议和要求 备注 填报人 复核人 第 13 页 共 31 页 XX公司质量查询情况记录 No: 查规生询格产商品名称 批号 数量 生产厂家 查询原因 核查情况 处理意见 经办人 日型日期 号 期 第 14 页 共 31 页 XX公司质量投诉情况记录 投诉日期: 编号: 产品名称 注册证号 批号 规格型号 数量 有效期至 生产厂商 许可证号 供货单位 许可证号 投诉人 联系电话 联系地址 投诉内容 记录人: 年 月 日 质量负责人处理 意见 签字: 年 月 日 问题处理反馈 记录人: 年 月 日 第 15 页 共 31 页 XX公司质量抽查情况记录 NO: 生产批生产企号(编灭菌批抽查结序号

19、日期 产品名称/型号 业 号) 号 有效期 果 抽查人 第 16 页 共 31 页 不合格品报损审批、处理表 编号: 报告时间: 年 月 日 品 名 型号规格 批号(编号) 单位 单价 数量 总额 有效期 生产单位 财产损失类型 不合格原因(附相关资料): 负责人(保管员)签字 业务部门意见: 年 月 日 质量管理部门意见: 年 月 日 财会部门意见: 年 月 日 企业负责人审批意见: 年 月 日 不合格品处理: 经办人监督人审核人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 签字 签字 签字 第 17 页 共 31 页 可疑医疗器械不良事件报告 C(医疗器械情况 A(患者资料 1(姓名: 2(年龄:

20、 3.性别, 男 , 女 11(产品名称: 12(商品名称: 4(预期治疗疾病或作用: 13(注册证号: B(不良事件情况 14(生产企业名称: 5(事件主要表现: 生产企业地址: 企业联系电话: 6(事件发生日期: 年 月 日 7(发现或者知悉时间: 年 月 日 15(型号规格: 8. 医疗器械实际使用场所: 产品编号: 产品批号: , 医疗机构 , 家庭 , 其它(请注明): 9.事件后果 16. 操作人:,专业人员 ,非专业人员 ,患者 , 死亡 (时间); ,其它(请注明): , 危及生命; 17. 有效期至: 年 月 日 , 机体功能结构永久性损伤; 18(生产日期: 年 月 日 ,

21、 可能导致机体功能机构永久性损伤; 19. 停用日期: 年 月 日 , 需要内、外科治疗避免上述永久损伤; , 其它(在事件陈述中说明)。 20. 植入日期(若植入): 年 月 日 10.事件陈述:(至少包括器械使用时间、使用目的、使21. 事件发生初步原因分析: 用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况) 22. 事件初步处理情况: 23(事件报告状态: , 已通知使用单位 , 已通知生产企业 , 已通知经营企业 , 已通知药监部门 D. 不良事件评价 24(省级监测技术机构评价意见(可另附附页): 25(国家监测技术机构评价意见(可另附附页):

22、报告人签名: 报告日期: 年 月 日 第 18 页 共 31 页 XX公司质量事故调查处理记录 编号: 日期: 年 月 日 产品名称 规格型号 批号 有效期 生产厂商 注册证号 质量事故情况 报告时间 报告人 质量负责人 意见 签名: 年 月 日 处理情况 签名: 年 月 日 第 19 页 共 31 页 医疗器械召回记录 No: 日期 生产企业 产品名称 批次 生产日期 数量 规格型号 召回原因 召回要求 处理方式 第 20 页 共 31 页 XX公司健康体检记录 编号: 体检记录 出生上岗姓名 性别 部门 岗位 年月 时间 检查日检查检查检查检查检查检查检查检查检查检查检查期 机构 结果 日

23、期 机构 结果 日期 机构 结果 日期 机构 结果 第 21 页 共 31 页 XX公司重要仪器设备养护记录 编号: 日期: 年 月 日 设备名称 设备编号 规格型号 购买日期 生产企业 使用部门 保养人 保养日期 保养内容 第 22 页 共 31 页 XX公司重要仪器设备维修记录 编号: 日期: 年 月 日 设备名称 设备编号 设备型号 进购日期 使用部门 生产企业 维修时间 维修人员 维修项目 维修结果 第 23 页 共 31 页 XX公司计量器具使用、检定记录 编号: 检定记录 购检有检有检有编进 规格 制造厂使用名称 检定检定定效检定检定定效检定检定定效号 日型号 商 地点 机构 结果 日期机构 结果 日期机构 结果 日期期 期 至 期 至 期 至 第 24 页 共 31 页 XX公司培训记录 编号: 日期: 年 月 日 培训 培训形办班时 内容 式 间 培训 培训人 课 时 对象 数 考核记录 出勤考核 姓 名 成 绩 第 25 页 共 31 页 第 26 页 共 31 页 16